Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity lyofilizované formulace V710 (V710-004)

1. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky lyofilizované formulace vakcíny Merck Staphylococcus aureus (V710) u zdravých dospělých

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení jedné dávky 60 mcg lyofilizované formulace vakcíny Merck Staphylococcus aureus (V710) u zdravých subjektů. Tato studie má poskytnout nezbytná data o bezpečnosti a imunogenicitě pro lyofilizovanou formulaci V710 před jejím následným hodnocením u pacientů s rizikem rozvoje závažných infekcí S. aureus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let
  • Dobré fyzické zdraví založené na anamnéze a fyzickém vyšetření
  • Ochota a schopnost zúčastnit se po celou dobu studia
  • Žena s negativním těhotenským testem v moči bezprostředně před studijní vakcinací

Kritéria vyloučení:

  • Chronické kožní infekce nebo chronické kožní onemocnění (např. psoriáza)
  • Závažná infekce S. aureus v posledních 12 měsících
  • Alergie na látku obsahující hliník přijatou v těle nebo na kteroukoli jinou složku vakcíny
  • Orální teplota rovná nebo vyšší než 100,4ºF (38,0ºC) za poslední 2 dny
  • Účast na předchozí klinické studii vakcíny V710
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii v posledních 4 týdnech nebo během 3měsíčního trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Biologický: Komparátor: placebo
Jedna dávka pufrovaného fyziologického roztoku placeba (0,5 ml) intramuskulární injekcí.
Experimentální: 1
V710
Biologický: Srovnávač: V710
Jedna dávka V710 (60 mcg/0,5 ml) intramuskulární injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) po podání lyofilizované formulace V710 (60 mcg).
Časové okno: Prevakcinace do 14 dnů po vakcinaci
Účastníci, jejichž geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) v anti-0657n IgG byl měřen 14 dní po jedné dávce lyofilizované formulace V710 (60 mcg) testem LUMINEX™ na protilátky IgG přímo se vázající na antigen 0651nI S. aureus . Výpočet GMFR je založen na poměru titrů IgG (geometrické průměrné koncentrace, ve kterých jsou jednotky měření µg/ml) před vakcinací (před)/14 dní po vakcinaci (po vakcinaci).
Prevakcinace do 14 dnů po vakcinaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMFR podle věku
Časové okno: Prevakcinace do 14 dnů po vakcinaci
Účastníci, jejichž geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) v anti-0657n IgG byl měřen mezi dvěma věkovými skupinami (18 až 59 let a 60 až 70 let věku) 14 dní po jedné dávce lyofilizované formulace V710 (60 Mcg) testem LUMINEX™ na protilátky IgG přímo se vázající na antigen 0657nI S.aureus. Výpočet GMFR je založen na poměru titrů IgG (geometrické střední koncentrace, ve kterých jsou jednotky měření µg/ml) před/14 dní po vakcinaci.
Prevakcinace do 14 dnů po vakcinaci
GMFR v koncentraci protilátek od výchozí hodnoty
Časové okno: Prevakcinace do 10., 14., 28. a 84. dne po vakcinaci
Hodnocení kinetiky imunitní odezvy ve skupině V710 v průběhu času od základního měření a všech časových bodů po vakcinaci (dny 10, 14, 28 a 84). Výpočet GMFR je založen na poměru titrů IgG (geometrické průměrné koncentrace, ve kterých jsou měrné jednotky µg/ml) před/všemi (10, 14, 28 a 84) dny po vakcinaci.
Prevakcinace do 10., 14., 28. a 84. dne po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • V710-004
  • 2007_531

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Srovnávač: V710

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit