Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af V710 lyofiliseret formulering (V710-004)

1. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af den frysetørrede formulering af Merck Staphylococcus Aureus Vaccine (V710) hos raske voksne

Denne undersøgelse udføres for at evaluere en enkelt dosis på 60 mcg af frysetørret formulering af Merck Staphylococcus aureus-vaccine (V710) hos raske forsøgspersoner. Denne undersøgelse er beregnet til at tilvejebringe nødvendige sikkerheds- og immunogenicitetsdata for den frysetørrede formulering af V710 forud for dens efterfølgende evaluering hos patienter med risiko for at udvikle alvorlige S. aureus-infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Godt fysisk helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har lyst og evne til at deltage i hele studietiden
  • Kvindelig forsøgsperson med en negativ uringraviditetstest umiddelbart før studievaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske hudinfektioner eller en kronisk hudlidelse (f. psoriasis)
  • Alvorlig S. aureus-infektion inden for de sidste 12 måneder
  • Allergi over for aluminiumholdigt stof indtaget i kroppen eller over for enhver anden vaccinekomponent
  • Oral temperatur lig med eller større end 100,4ºF (38,0ºC), inden for de seneste 2 dage
  • Deltagelse i et tidligere klinisk V710-vaccinestudie
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 4 uger eller i løbet af 3-måneders undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Biologisk: Komparator: placebo
Enkelt dosis af bufferet saltvand placebo (0,5 ml) ved intramuskulær injektion.
Eksperimentel: 1
V710
Biologisk: Komparator: V710
Enkeltdosis V710 (60 mcg/0,5 ml) ved intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) efter administration af den frysetørrede formulering af V710 (60 mcg).
Tidsramme: Forvaccination til 14 dage efter vaccination
Deltagere, hvis geometriske middelfoldningsstigning (GMFR) i anti-0657n IgG blev målt 14 dage efter en enkelt dosis af den frysetørrede formulering af V710 (60 mcg) ved en LUMINEX™-analyse for IgG-antistoffer, der binder direkte til 0651nI S. aureus-antigenet . Beregningen af ​​GMFR er baseret på forholdet mellem IgG-titere (geometriske middelkoncentrationer, hvor måleenhederne er µg/mL) prævaccination (før)/14 dage efter vaccination (postvaccination).
Forvaccination til 14 dage efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMFR efter alder
Tidsramme: Forvaccination til 14 dage efter vaccination
Deltagere, hvis geometriske middelfoldningsstigning (GMFR) i anti-0657n IgG blev målt blandt to aldersgrupper (18 til 59 år og 60 til 70 år) 14 dage efter en enkelt dosis af den frysetørrede formulering af V710 (60 Mcg) ved et LUMINEX™-assay for IgG-antistoffer, der binder direkte til 0657nI S.aureus-antigenet. Beregningen af ​​GMFR er baseret på forholdet mellem IgG-titere (geometriske middelkoncentrationer, hvor måleenhederne er µg/mL) før/14 dage postvac.
Forvaccination til 14 dage efter vaccination
GMFR i antistofkoncentration fra baseline
Tidsramme: Prævaccination til dag 10, 14, 28 og 84 efter vaccination
En vurdering af kinetikken af ​​immunresponset i V710-gruppen over tid fra baseline-måling og alle postvaccinationstidspunkter (dage 10, 14, 28 og 84). Beregningen af ​​GMFR er baseret på forholdet mellem IgG-titere (geometriske middelkoncentrationer, hvor måleenhederne er µg/mL) før/alle (10, 14, 28 og 84) dage postvac.
Prævaccination til dag 10, 14, 28 og 84 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • V710-004
  • 2007_531

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: V710

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner