Lyofilisoidun V710-formulaation turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus (V710-004)
torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Merck Staphylococcus Aureus -rokotteen (V710) lyofilisoidun formulaation kerta-annoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan terveillä koehenkilöillä yksittäinen 60 mikrogramman annosta lyofilisoitua Merck Staphylococcus aureus -rokotteen (V710) formulaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tarvittavat turvallisuus- ja immunogeenisyystiedot V710:n lyofilisoidulle formulaatiolle ennen sen myöhempää arviointia potilailla, joilla on riski saada vakavia S. aureus -infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Hyvä fyysinen terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Haluaa ja pystyä osallistumaan koko opintojen ajan
- Naishenkilö, jolla on negatiivinen virtsaraskaustesti juuri ennen tutkimusrokotusta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset ihotulehdukset tai krooninen ihosairaus (esim. psoriasis)
- Vakava S. aureus -infektio viimeisen 12 kuukauden aikana
- Allergia elimistöön joutuneelle alumiinia sisältävälle aineelle tai jollekin muulle rokotteen komponentille
- Suun lämpötila on 100,4 ºF tai suurempi (38,0 ºC), viimeisen 2 päivän aikana
- Osallistuminen aiempaan V710-rokotetutkimukseen
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana tai 3 kuukauden tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Yksi annos puskuroitua suolaliuosta lumelääkettä (0,5 ml) lihaksensisäisellä injektiolla.
|
|
Kokeellinen: 1
V710
|
Kerta-annos V710 (60 mcg/0,5 ml) lihaksensisäisellä injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Fold-rise (GMFR) V710:n lyofilisoidun formulaation (60 mikrog) antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Esirokotus 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat, joiden geometrinen keskikertymä (GMFR) anti-0657n IgG:ssä mitattiin 14 päivää lyofilisoidun V710-formulaation (60 mikrog) kerta-annoksen jälkeen LUMINEX™-määrityksellä IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi, jotka sitoutuvat suoraan 0651nI S. aureus -antigeeniin. .
GMFR:n laskenta perustuu suhteeseen IgG-tiitterit (geometriset keskimääräiset pitoisuudet, joissa mittayksiköt ovat µg/ml) rokotuksen (ennen) / 14 päivää rokotuksen jälkeen (postvac) suhteeseen.
|
Esirokotus 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMFR iän mukaan
Aikaikkuna: Esirokotus 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat, joiden anti-0657n IgG:n geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) mitattiin kahdessa ikäryhmässä (18-59-vuotiaat ja 60-70-vuotiaat) 14 päivää kerta-annoksen jälkeen kylmäkuivattua V710-formulaatiota (60 Mcg) LUMINEX™-määrityksellä IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi, jotka sitoutuvat suoraan 0657nI S.aureus-antigeeniin.
GMFR:n laskenta perustuu IgG-tiitterien suhteeseen (geometriset keskimääräiset pitoisuudet, joissa mittayksiköt ovat µg/ml) ennen/14 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Esirokotus 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
GMFR vasta-ainepitoisuudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Rokotus päivään 10, 14, 28 ja 84 rokotuksen jälkeen
|
Arvio immuunivasteen kinetiikasta V710-ryhmässä ajan mittaan lähtötilanteen mittauksesta ja kaikista rokotuksen jälkeisistä ajankohdista (päivät 10, 14, 28 ja 84).
GMFR:n laskenta perustuu IgG-tiitterien suhteeseen (geometriset keskimääräiset pitoisuudet, joissa mittayksiköt ovat µg/ml) ennen/kaikki (10, 14, 28 ja 84) päivää rokotuksen jälkeen.
|
Rokotus päivään 10, 14, 28 ja 84 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- V710-004
- 2007_531
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .