Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności liofilizowanego preparatu V710 (V710-004)

1 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki liofilizowanej postaci szczepionki Merck Staphylococcus aureus (V710) u zdrowych osób dorosłych

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny pojedynczej dawki 60 µg liofilizowanej formulacji szczepionki Merck Staphylococcus aureus (V710) u zdrowych osobników. Badanie to ma na celu dostarczenie niezbędnych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności liofilizowanej formuły V710 przed jej późniejszą oceną u pacjentów z ryzykiem rozwoju poważnych infekcji S. aureus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 80 lat
  • Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w całym okresie studiów
  • Kobieta z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed szczepieniem w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe infekcje skóry lub przewlekła choroba skóry (np. łuszczyca)
  • Poważne zakażenie S. aureus w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Alergia na substancję zawierającą aluminium wchłoniętą do organizmu lub na jakikolwiek inny składnik szczepionki
  • Temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa niż 100,4ºF (38,0ºC), w ciągu ostatnich 2 dni
  • Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym szczepionki V710
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub podczas 3-miesięcznego okresu trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Biologiczny: Porównanie: placebo
Pojedyncza dawka buforowanego soli fizjologicznej placebo (0,5 ml) przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: 1
V710
Biologiczny: Porównywarka: V710
Pojedyncza dawka V710 (60 μg/0,5 ml) we wstrzyknięciu domięśniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie fałdowanie-wzrost (GMFR) po podaniu liofilizowanej formulacji V710 (60 mcg).
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne do 14 dni po szczepieniu
Uczestnicy, u których zmierzono średnią geometryczną krotności wzrostu (GMFR) w IgG anty-0657n 14 dni po podaniu pojedynczej dawki liofilizowanej formulacji V710 (60 mcg) za pomocą testu LUMINEX™ na obecność przeciwciał IgG bezpośrednio wiążących się z antygenem S. aureus 0651nI . Obliczenie GMFR opiera się na stosunku mian IgG (średnie geometryczne stężeń, w których jednostkami miary są µg/ml) przed szczepieniem (przed)/14 dni po szczepieniu (po szczepieniu).
Szczepienie wstępne do 14 dni po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMFR według wieku
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne do 14 dni po szczepieniu
Uczestnicy, u których zmierzono średnią geometryczną krotności wzrostu (GMFR) w IgG anty-0657n w dwóch grupach wiekowych (od 18 do 59 lat i od 60 do 70 lat) 14 dni po podaniu pojedynczej dawki liofilizowanego preparatu V710 (60 Mcg) w teście LUMINEX™ na przeciwciała IgG bezpośrednio wiążące się z antygenem 0657nI S.aureus. Obliczenie GMFR opiera się na stosunku miana IgG (średnie geometryczne stężenia, w których jednostkami miary są µg/ml) przed/14 dni po próżni.
Szczepienie wstępne do 14 dni po szczepieniu
GMFR w stężeniu przeciwciał od linii podstawowej
Ramy czasowe: Szczepienia wstępnego do 10, 14, 28 i 84 dnia po szczepieniu
Ocena kinetyki odpowiedzi immunologicznej w grupie V710 w czasie od pomiaru początkowego i wszystkich punktów czasowych po szczepieniu (dni 10, 14, 28 i 84). Obliczenie GMFR opiera się na stosunku mian IgG (średnie geometryczne stężeń, w których jednostkami miary są µg/ml) przed/wszystkimi (10, 14, 28 i 84) dniami po szczepieniu.
Szczepienia wstępnego do 10, 14, 28 i 84 dnia po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V710-004
  • 2007_531

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porównywarka: V710

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj