V710 동결건조 제제(V710-004)의 안전성 및 면역원성 연구
2015년 10월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인을 대상으로 Merck 황색포도상구균 백신(V710)의 동결건조 제제 1회 투여의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 건강한 피험자에서 Merck Staphylococcus aureus 백신(V710)의 단일 60Mg 용량의 동결건조 제형을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 심각한 S. 아우레우스 감염이 발생할 위험이 있는 환자에서 후속 평가에 앞서 V710의 동결건조 제형에 필요한 안전성 및 면역원성 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 병력 및 신체 검사에 근거한 양호한 신체 건강
- 전체 연구 기간에 참여할 의향과 능력이 있는 자
- 연구 백신접종 직전에 음성 소변 임신 검사를 받은 여성 피험자
제외 기준:
- 만성 피부 감염 또는 만성 피부 상태(예: 건선)
- 지난 12개월 동안 심각한 S. aureus 감염
- 신체에 흡수된 알루미늄 함유 물질 또는 기타 백신 성분에 대한 알레르기
- 100.4ºF 이상의 구강 온도 (38.0ºC), 지난 2일 이내
- 이전 V710 백신 임상 연구 참여
- 지난 4주 동안 또는 3개월 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2
위약
|
근육 주사에 의한 완충 식염수 위약(0.5mL)의 단일 용량.
|
|
실험적: 1
V710
|
근육 주사에 의한 단일 용량 V710(60Mg/0.5mL).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
V710(60mcg)의 동결건조 제형 투여 후 기하 평균 접기 상승(GMFR).
기간: 예방접종 전 ~ 예방접종 후 14일
|
0651nI S. aureus 항원에 직접 결합하는 IgG 항체에 대한 LUMINEX™ 분석을 통해 V710(60mcg)의 동결건조 제형을 1회 투여한 후 14일 후에 항-0657n IgG의 기하 평균 배수 상승(GMFR)이 측정된 참가자 .
GMFR의 계산은 백신 접종 전(사전)/백신 접종 후 14일(백신 후)의 IgG 역가(측정 단위가 μg/mL인 기하 평균 농도)의 비율을 기반으로 합니다.
|
예방접종 전 ~ 예방접종 후 14일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연령별 GMFR
기간: 예방접종 전 ~ 예방접종 후 14일
|
두 연령대(18~59세 및 60~70세)에서 V710 동결건조 제제 1회 투여 14일 후 항-0657n IgG의 기하 평균 배수 상승(GMFR)이 측정된 참가자(60 mcg) 0657nI S.aureus 항원에 직접 결합하는 IgG 항체에 대한 LUMINEX™ 검정에 의해.
GMFR의 계산은 예방접종 전/접종 후 14일 동안 IgG 역가(측정 단위가 µg/mL인 기하 평균 농도)의 비율을 기반으로 합니다.
|
예방접종 전 ~ 예방접종 후 14일
|
|
기준선에서 항체 농도의 GMFR
기간: 예방접종 후 10일, 14일, 28일 및 84일까지 사전 예방접종
|
기준선 측정 및 모든 백신 접종 시점(10일, 14일, 28일 및 84일)에서 시간 경과에 따른 V710 그룹의 면역 반응 동역학 평가.
GMFR의 계산은 백신 전/전(10, 14, 28 및 84)일의 IgG 역가(측정 단위가 μg/mL인 기하 평균 농도)의 비율을 기반으로 합니다.
|
예방접종 후 10일, 14일, 28일 및 84일까지 사전 예방접종
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- V710-004
- 2007_531
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비교기: V710에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
University of PadovaDepartment of Neuroscience, University of Padova완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한