Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

V710 liofilizált készítmény biztonsági és immunogenitási vizsgálata (V710-004)

2015. október 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Merck Staphylococcus Aureus vakcina (V710) liofilizált készítmény egyetlen dózisának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

Ezt a vizsgálatot a Merck Staphylococcus aureus (V710) vakcina (V710) liofilizált készítmény egyszeri, 60 µg-os adagjának értékelésére végzik egészséges alanyokon. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy biztosítsa a V710 liofilizált készítményének szükséges biztonságossági és immunogenitási adatait a későbbi értékelés előtt olyan betegeknél, akiknél fennáll a súlyos S. aureus fertőzések kialakulásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Jó fizikai egészség az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
  • A tanulmány teljes időtartama alatt hajlandó és képes részt venni
  • Női alany, akinek negatív vizelet terhességi tesztje volt közvetlenül a vizsgálati vakcinázás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus bőrfertőzések vagy krónikus bőrbetegségek (pl. pikkelysömör)
  • Súlyos S. aureus fertőzés az elmúlt 12 hónapban
  • Allergia a szervezetbe kerülő alumíniumtartalmú anyagra vagy a vakcina bármely más összetevőjére
  • A száj hőmérséklete 100,4 ºF vagy magasabb (38,0ºC), az elmúlt 2 napban
  • Részvétel egy korábbi V710 vakcina klinikai vizsgálatban
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben vagy a 3 hónapos vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Biológiai: Összehasonlító: placebo
Egyszeri adag pufferolt sóoldat placebo (0,5 ml) intramuszkuláris injekcióban.
Kísérleti: 1
V710
Biológiai: Összehasonlító: V710
Egyszeri adag V710 (60 µg/0,5 ml) intramuszkuláris injekcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a V710 liofilizált készítményének (60 mcg) beadása után.
Időkeret: Megelőző oltás az oltás után 14 napig
Azok a résztvevők, akiknek az anti-0657n IgG-ben mért geometriai átlagos felhajtását (GMFR) 14 nappal a liofilizált V710 készítmény (60 mcg) egyszeri adagja után mértük a 0651nI S. aureus antigénhez közvetlenül kötődő IgG antitestek LUMINEX™ vizsgálatával. . A GMFR kiszámítása az IgG-titerek (a koncentráció geometriai átlaga, amelyben a mértékegységek µg/mL) a vakcinázás előtti (pre)/14 nap a vakcináció utáni (postvac) arányán alapul.
Megelőző oltás az oltás után 14 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GMFR kor szerint
Időkeret: Megelőző oltás az oltás után 14 napig
Azok a résztvevők, akiknek az anti-0657n IgG-ben mért geometriai átlagos felhajtását (GMFR) két korcsoportban (18-59 évesek és 60-70 évesek) mérték 14 nappal a V710 liofilizált készítmény egyszeri adagja után (60 Mcg) LUMINEX™ vizsgálattal a 0657nI S. aureus antigénhez közvetlenül kötődő IgG antitestek kimutatására. A GMFR kiszámítása az IgG-titerek (a koncentráció geometriai átlaga, amelyben a mértékegységek µg/ml) arányán alapszik a vakáció előtti/14 napos oltás után.
Megelőző oltás az oltás után 14 napig
GMFR az ellenanyag-koncentrációban az alaphelyzetből
Időkeret: Megelőző oltás az oltás utáni 10., 14., 28. és 84. napig
Az immunválasz kinetikájának értékelése a V710 csoportban az idő függvényében az alapvonal mérésétől és az összes vakcinázás utáni időponttól kezdve (10., 14., 28. és 84. nap). A GMFR kiszámítása az IgG-titerek (koncentrációk geometriai átlaga, amelyekben a mértékegységek µg/ml) arányán alapul, a vakcinációt követő 10., 14., 28. és 84. napon.
Megelőző oltás az oltás utáni 10., 14., 28. és 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V710-004
  • 2007_531

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító: V710

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel