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Étude d'innocuité et d'immunogénicité de la formulation lyophilisée V710 (V710-004)

1 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique de la formulation lyophilisée du vaccin Merck contre le staphylocoque doré (V710) chez des adultes en bonne santé

Cette étude est réalisée pour évaluer une dose unique de 60 µg de formulation lyophilisée du vaccin Merck Staphylococcus aureus (V710) chez des sujets sains. Cette étude vise à fournir les données d'innocuité et d'immunogénicité nécessaires pour la formulation lyophilisée de V710 avant son évaluation ultérieure chez les patients à risque de développer des infections graves à S. aureus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • Bonne santé physique basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Volonté et capable de participer à toute la durée de l'étude
  • Sujet féminin avec un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant la vaccination à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infections cutanées chroniques ou affection cutanée chronique (par ex. psoriasis)
  • Infection grave à S. aureus au cours des 12 derniers mois
  • Allergie à une substance contenant de l'aluminium absorbée par le corps ou à tout autre composant du vaccin
  • Température buccale égale ou supérieure à 100,4 ºF (38.0ºC), au cours des 2 derniers jours
  • Participation à une étude clinique antérieure sur le vaccin V710
  • Participation à toute autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines ou pendant la durée de l'étude de 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Biologique: Comparateur : placebo
Dose unique de placebo salin tamponné (0,5 ml) par injection intramusculaire.
Expérimental: 1
V710
Biologique: Comparateur : V710
V710 à dose unique (60 mcg/0,5 ml) par injection intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pli moyen géométrique (GMFR) après l'administration de la formulation lyophilisée de V710 (60 mcg).
Délai: Pré-vaccination à 14 jours post-vaccination
Participants dont le facteur moyen géométrique (GMFR) d'IgG anti-0657n a été mesuré 14 jours après une dose unique de la formulation lyophilisée de V710 (60 mcg) par un test LUMINEX™ pour les anticorps IgG se liant directement à l'antigène 0651nI de S. aureus . Le calcul du GMFR est basé sur le rapport des titres d'IgG (concentrations moyennes géométriques dans lesquelles les unités de mesure sont µg/mL) pré-vaccination (pré)/14 jours post-vaccination (postvac).
Pré-vaccination à 14 jours post-vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMFR par âge
Délai: Pré-vaccination à 14 jours post-vaccination
Participants dont le taux moyen géométrique (GMFR) d'IgG anti-0657n a été mesuré parmi deux groupes d'âge (18 à 59 ans et 60 à 70 ans) 14 jours après une dose unique de la formulation lyophilisée de V710 (60 Mcg) par un test LUMINEX™ pour les anticorps IgG se liant directement à l'antigène 0657nI S.aureus. Le calcul du GMFR est basé sur le rapport des titres d'IgG (concentrations moyennes géométriques dans lesquelles les unités de mesure sont µg/mL) avant/14 jours après l'évacuation.
Pré-vaccination à 14 jours post-vaccination
GMFR dans la concentration d'anticorps à partir de la ligne de base
Délai: Prévaccination aux jours 10, 14, 28 et 84 après la vaccination
Une évaluation de la cinétique de la réponse immunitaire dans le groupe V710 au fil du temps à partir de la mesure de base et de tous les points de temps post-vaccination (jours 10, 14, 28 et 84). Le calcul du GMFR est basé sur le rapport des titres d'IgG (concentrations moyennes géométriques dans lesquelles les unités de mesure sont µg/mL) avant/tous (10, 14, 28 et 84) jours postvac.
Prévaccination aux jours 10, 14, 28 et 84 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (Estimation)

14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • V710-004
  • 2007_531

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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