アレルギー性喘息患者における TPI ASM8 の 4 つの用量漸増レジメンの有効性と安全性
2013年11月14日 更新者：Pharmaxis
アレルギー性喘息患者における吸入 TPI ASM8 の 4 つの用量レジメンの有効性と安全性を評価するための単一センター、非盲検、段階的、用量プロファイリング研究
この提案された臨床試験の間、研究者は、さまざまな用量レベルでのアレルゲンチャレンジ中の喀痰好酸球と気道反応への影響を調査することにより、TPI ASM8 の薬力学的抗炎症特性と安全性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
初期および後期の喘息反応は、どちらも ASM8 の最高用量によって大幅に軽減されました。
メタコリン攻撃およびその他のパラメーター (ECP、CCR3 の mRNA ノックダウン、IL-3-Il-5 および GMCSF の B 鎖は、ASM8 によって減衰されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 一般的に健康です。ステロイド未使用 (または先月以内に吸入/経口コルチコステロイドを服用していない) 軽度から中等度、安定、ATS 基準で定義されたアレルギー性喘息
- 一時的な喘鳴と息切れの病歴
- ベースラインでの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 70% 以上
- 必要なすべての学習手順を理解し、従うことができる; -インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患
- -既知の凝固障害、喘息または過去6週間の呼吸器感染症の悪化
- -過去30日以内の吸入または経口コルチコステロイドの使用、または各アレルゲンまたはメタコリンチャレンジから72時間以内の抗ヒスタミン薬の必要性、免疫抑制薬、非ステロイド系抗炎症薬、または抗凝固薬（短時間作用型β2アゴニストの間欠投与は許可されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベルNo.1
TPI ASM8 1 mg BID
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4 mg/mL、1 mg BID を 4 日間
他の名前：
4 mg/mL、2 mg BID を 4 日間
他の名前：
4 mg/mL、4 mg BID を 4 日間
他の名前：
4 mg/mL、4 日間 8 mg OD
他の名前：
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実験的：用量レベルNo.2
TPI ASM8 2 mg BID
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4 mg/mL、1 mg BID を 4 日間
他の名前：
4 mg/mL、2 mg BID を 4 日間
他の名前：
4 mg/mL、4 mg BID を 4 日間
他の名前：
4 mg/mL、4 日間 8 mg OD
他の名前：
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実験的：用量レベル No.3
TPI ASM8 4mg BID
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4 mg/mL、1 mg BID を 4 日間
他の名前：
4 mg/mL、2 mg BID を 4 日間
他の名前：
4 mg/mL、4 mg BID を 4 日間
他の名前：
4 mg/mL、4 日間 8 mg OD
他の名前：
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実験的：用量レベルNo.4
TPI ASM8 8 mg ダイ
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4 mg/mL、1 mg BID を 4 日間
他の名前：
4 mg/mL、2 mg BID を 4 日間
他の名前：
4 mg/mL、4 mg BID を 4 日間
他の名前：
4 mg/mL、4 日間 8 mg OD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各用量レベルのスクリーニングに対する 4 日目の喀痰好酸球 (%)。
時間枠：アレルゲン攻撃後 7 時間および 24 時間
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アレルゲン攻撃後 7 時間および 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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2つの最高用量レベルでの血漿および喀痰の薬物動態プロファイル。
時間枠：線量レベル 3 および 4
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線量レベル 3 および 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rene Pageau, B.Pharm M.Sc、Topigen Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月14日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。