Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TPI ASM8 négy növekvő adagolási rendjének hatékonysága és biztonságossága allergiás asztmában szenvedő betegeknél

2013. november 14. frissítette: Pharmaxis

Egyetlen központú, nyílt, lépcsőzetes dózisprofilozó vizsgálat az inhalációs TPI ASM8 négyadagos kezelési rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére allergiás asztmában szenvedő betegeknél

A javasolt klinikai vizsgálat során a kutatók a TPI ASM8 farmakodinámiás gyulladáscsökkentő tulajdonságait és biztonságosságát kívánják értékelni a köpet eozinofilekre gyakorolt ​​hatásának és a légúti válaszoknak az allergénnel való kiváltása során, különböző dózisszintekkel történő vizsgálatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai és a késői asztmás választ egyaránt szignifikánsan gyengítette az ASM8 legmagasabb dózisa. A metakolin kihívást és egyéb paramétereket (ECP, mRNS knockdown a CCR3-on és az IL-3-Il-5 B-lánca és a GMCSF) az ASM8 gyengítette.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  • Általában jó egészségi állapot; szteroidkezelésben nem részesült (vagy az elmúlt hónapban nem szedett inhalációs/orális kortikoszteroidot) enyhe vagy közepesen súlyos, stabil, allergiás asztma az ATS kritériumai szerint
  • Epizodikus zihálás és légszomj anamnézisében
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a kiindulási értéknél a becsült érték ≥ 70%-a
  • Képes az összes szükséges tanulmányi eljárás megértésére és követésére; hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
  • Ismert koagulopátia, az asztma vagy légúti fertőzés súlyosbodása az elmúlt 6 hétben
  • Inhalációs vagy orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 30 napon belül, vagy antihisztaminok szükségessége minden allergénnel vagy metakolinnal 72 órán belül, immunszuppresszív szerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy antikoagulánsok (rövid hatású β2-agonista időszakos adagolása megengedett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. dózisszint
TPI ASM8 1 mg BID
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg naponta kétszer 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
KÍSÉRLETI: 2. dózisszint
TPI ASM8 2 mg BID
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg naponta kétszer 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
KÍSÉRLETI: Dózisszint No.3
TPI ASM8 4mg BID
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg naponta kétszer 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
KÍSÉRLETI: Dózisszint 4. sz
TPI ASM8 8 mg Die
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg naponta kétszer 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID 4 napig
Más nevek:
  • ASM8
Drog: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD 4 napig
Más nevek:
  • ASM8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köpet eozinofiljei (%) a 4. napon, szemben az egyes dózisszintek szűrésével.
Időkeret: 7 és 24 órával az allergén-kihívás után
7 és 24 órával az allergén-kihívás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság.
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt
A plazma és a köpet farmakokinetikai profilja a két legmagasabb dózisszint mellett.
Időkeret: 3. és 4. dózisszint
3. és 4. dózisszint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmaxis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPI ASM8-206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TPI ASM8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel