TPI ASM8:n neljän nousevan annostusohjelman teho ja turvallisuus potilailla, joilla on allerginen astma
torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Pharmaxis
Yksi keskus, avoin, vaiheittainen annosprofilointitutkimus inhaloitavan TPI ASM8:n neljän annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on allerginen astma
Tämän ehdotetun kliinisen tutkimuksen aikana tutkijat aikovat arvioida TPI ASM8:n farmakodynaamisia anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja turvallisuutta tutkimalla vaikutusta ysköksen eosinofiileihin ja hengitysteiden vasteita allergeenialtistuksen aikana eri annostasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin ASM8-annos heikensi sekä varhaista että myöhäistä astmaattista vastetta.
ASM8 heikensi metakoliinialtistusta ja muita parametreja (ECP, mRNA:n knockdown CCR3:ssa ja IL-3-IL-5:n ja GMCSF:n B-ketju).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat
- Yleensä hyvä terveys; steroideja aiemmin käyttämätön (tai jotka eivät ole käyttäneet inhaloitavaa/oraalista kortikosteroidia viimeisen kuukauden aikana) lievä tai keskivaikea, stabiili, allerginen astma ATS-kriteerien mukaan
- Aiempi jaksollinen hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lähtötasolla ≥ 70 % ennustetusta arvosta
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä; halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Tunnettu koagulopatia, astman tai hengitystieinfektion paheneminen viimeisten 6 viikon aikana
- Inhaloitavien tai oraalisten kortikosteroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai antihistamiinien tarve 72 tunnin sisällä kustakin allergeeni- tai metakoliinialtistuksen jälkeen, immunosuppressiivisten lääkkeiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö (lyhytvaikutteisten β2-agonistien ajoittaiset annokset ovat sallittuja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annostaso nro 1
TPI ASM8 1 mg BID
|
4 mg/ml, 1 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan
Muut nimet:
4 mg/ml, 2 mg BID 4 päivän ajan
Muut nimet:
4 mg/ml, 4 mg BID 4 päivän ajan
Muut nimet:
4 mg/ml, 8 mg OD 4 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Annostaso nro 2
TPI ASM8 2 mg BID
|
4 mg/ml, 1 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan
Muut nimet:
4 mg/ml, 2 mg BID 4 päivän ajan
Muut nimet:
4 mg/ml, 4 mg BID 4 päivän ajan
Muut nimet:
4 mg/ml, 8 mg OD 4 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Annostaso nro 3
TPI ASM8 4mg BID
|
4 mg/ml, 1 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan
Muut nimet:
4 mg/ml, 2 mg BID 4 päivän ajan
Muut nimet:
4 mg/ml, 4 mg BID 4 päivän ajan
Muut nimet:
4 mg/ml, 8 mg OD 4 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Annostaso nro 4
TPI ASM8 8 mg Die
|
4 mg/ml, 1 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan
Muut nimet:
4 mg/ml, 2 mg BID 4 päivän ajan
Muut nimet:
4 mg/ml, 4 mg BID 4 päivän ajan
Muut nimet:
4 mg/ml, 8 mg OD 4 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ysköksen eosinofiilit (%) päivänä 4 vs. seulonta kunkin annostason osalta.
Aikaikkuna: 7 ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
7 ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
|
Plasman ja ysköksen farmakokineettinen profiili kahdella suurimmalla annostasolla.
Aikaikkuna: Annostasot 3 ja 4
|
Annostasot 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPI ASM8-206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .