Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af fire eskalerende dosisregimer af TPI ASM8 hos patienter med allergisk astma

14. november 2013 opdateret af: Pharmaxis

Et enkelt center, åbent etiket, trinvis, dosisprofileringsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fire dosisregimer af inhaleret TPI ASM8 hos patienter med allergisk astma

Under dette foreslåede kliniske forsøg har efterforskerne til hensigt at evaluere de farmakodynamiske antiinflammatoriske egenskaber og sikkerheden af ​​TPI ASM8 ved at undersøge effekten på sputum eosinofiler og luftvejsreaktionerne under en allergenudfordring ved forskellige dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det tidlige og sene astmatiske respons blev begge signifikant svækket af den højeste dosis af ASM8. Methacholin-udfordringen og andre parametre (ECP, mRNA-knockdown på CCR3 og B-kæde af IL-3-Il-5 og GMCSF blev svækket af ASM8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
  • Generelt godt helbred; steroid naive (eller som ikke har taget inhaleret/oralt kortikosteroid inden for sidste måned) mild til moderat, stabil, allergisk astma som defineret af ATS-kriterier
  • Historie med episodisk hvæsen og åndenød
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved baseline ≥ 70 % af den forudsagte værdi
  • I stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer; villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Kendt koagulopati, forværring af astma eller luftvejsinfektion i de foregående 6 uger
  • Brug af inhalerede eller orale kortikosteroider inden for de sidste 30 dage eller behov for antihistaminer inden for 72 timer efter hver allergen- eller methacholin-udfordring, immunsuppressiva, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia (intermitterende doser af korttidsvirkende β2-agonist er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau nr.1
TPI ASM8 1 mg BID
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg to gange dagligt i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg to gange dagligt i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg to gange dagligt i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau nr.2
TPI ASM8 2 mg BID
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg to gange dagligt i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg to gange dagligt i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg to gange dagligt i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau nr.3
TPI ASM8 4mg BID
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg to gange dagligt i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg to gange dagligt i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg to gange dagligt i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau nr.4
TPI ASM8 8 mg Die
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg to gange dagligt i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg to gange dagligt i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg to gange dagligt i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8
Medicin: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD i 4 dage
Andre navne:
  • ASM8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sputum eosinofiler (%) på dag 4 versus screening for hvert dosisniveau.
Tidsramme: 7 og 24 timer efter allergen udfordring
7 og 24 timer efter allergen udfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Plasma og sputum farmakokinetisk profil ved de to højeste dosisniveauer.
Tidsramme: Dosisniveau 3 og 4
Dosisniveau 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaxis

Efterforskere

  • Studieleder: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (SKØN)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPI ASM8-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TPI ASM8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner