Eficacia y seguridad de cuatro regímenes de dosis crecientes de TPI ASM8 en pacientes con asma alérgica
14 de noviembre de 2013 actualizado por: Pharmaxis
Un estudio de creación de perfiles de dosis de un solo centro, abierto, paso a paso, para evaluar la eficacia y la seguridad de cuatro regímenes de dosis de TPI ASM8 inhalado en pacientes con asma alérgica
Durante este ensayo clínico propuesto, los investigadores tienen la intención de evaluar las propiedades antiinflamatorias farmacodinámicas y la seguridad de TPI ASM8, investigando el efecto sobre los eosinófilos del esputo y las respuestas de las vías respiratorias durante un desafío con alérgenos a diferentes niveles de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta asmática temprana y tardía se atenuó significativamente con la dosis más alta de ASM8.
El desafío con metacolina y otros parámetros (ECP, eliminación de ARNm en CCR3 y cadena B de IL-3-Il-5 y GMCSF) fueron atenuados por ASM8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Generalmente buena salud; sin tratamiento previo con esteroides (o que no han tomado corticosteroides inhalados/orales en el último mes) asma alérgica leve a moderada, estable, según lo definido por los criterios de la ATS
- Antecedentes de sibilancias episódicas y dificultad para respirar
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) al inicio ≥ 70% del valor predicho
- Capaz de comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos; dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa
- Coagulopatía conocida, empeoramiento del asma o infección respiratoria en las 6 semanas anteriores
- Uso de corticosteroides inhalados u orales en los últimos 30 días, o necesidad de antihistamínicos dentro de las 72 horas posteriores a cada provocación con alérgeno o metacolina, inmunosupresores, antiinflamatorios no esteroideos o anticoagulantes (se permiten dosis intermitentes de agonista β2 de acción corta).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nivel de dosis No.1
TPI ASM8 1 mg dos veces al día
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4 mg/mL, 1 mg BID por 4 días
Otros nombres:
4 mg/mL, 2 mg BID durante 4 días
Otros nombres:
4 mg/mL, 4 mg BID durante 4 días
Otros nombres:
4 mg/mL, 8 mg OD durante 4 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Nivel de dosis No.2
TPI ASM8 2 mg dos veces al día
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4 mg/mL, 1 mg BID por 4 días
Otros nombres:
4 mg/mL, 2 mg BID durante 4 días
Otros nombres:
4 mg/mL, 4 mg BID durante 4 días
Otros nombres:
4 mg/mL, 8 mg OD durante 4 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Nivel de dosis No.3
TPI ASM8 4 mg dos veces al día
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4 mg/mL, 1 mg BID por 4 días
Otros nombres:
4 mg/mL, 2 mg BID durante 4 días
Otros nombres:
4 mg/mL, 4 mg BID durante 4 días
Otros nombres:
4 mg/mL, 8 mg OD durante 4 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Nivel de dosis No.4
Troquel TPI ASM8 8 mg
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4 mg/mL, 1 mg BID por 4 días
Otros nombres:
4 mg/mL, 2 mg BID durante 4 días
Otros nombres:
4 mg/mL, 4 mg BID durante 4 días
Otros nombres:
4 mg/mL, 8 mg OD durante 4 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eosinófilos en esputo (%) en el día 4 versus detección para cada nivel de dosis.
Periodo de tiempo: 7 y 24 hrs post-reto alergénico
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7 y 24 hrs post-reto alergénico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Perfil farmacocinético de plasma y esputo en los dos niveles de dosis más altos.
Periodo de tiempo: Nivel de dosis 3 y 4
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Nivel de dosis 3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPI ASM8-206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .