Eficácia e Segurança de Quatro Regimes de Dose Escalonada de TPI ASM8 em Pacientes com Asma Alérgica
14 de novembro de 2013 atualizado por: Pharmaxis
Um único centro, aberto, passo a passo, estudo de perfil de dose para avaliar a eficácia e a segurança de regimes de quatro doses de TPI inalado ASM8 em pacientes com asma alérgica
Durante este ensaio clínico proposto, os investigadores pretendem avaliar as propriedades antiinflamatórias farmacodinâmicas e a segurança do TPI ASM8, investigando o efeito nos eosinófilos do escarro e as respostas das vias aéreas durante um desafio alérgeno em diferentes níveis de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta asmática precoce e tardia foi significativamente atenuada pela dose mais alta de ASM8.
O desafio com metacolina e outros parâmetros (ECP, knockdown de mRNA em CCR3 e B-Chain de IL-3-Il-5 e GMCSF foram atenuados por ASM8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Geralmente boa saúde; virgens de esteroides (ou que não tomaram corticosteroide inalatório/oral no último mês) asma alérgica leve a moderada estável conforme definido pelos critérios da ATS
- História de chiado episódico e falta de ar
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) na linha de base ≥ 70% do valor previsto
- Capaz de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários; dispostos e capazes de assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa
- Coagulopatia conhecida, piora da asma ou infecção respiratória nas 6 semanas anteriores
- Uso de corticosteroides inalatórios ou orais nos últimos 30 dias, ou necessidade de anti-histamínicos dentro de 72 horas após cada desafio com alérgeno ou metacolina, imunossupressores, anti-inflamatórios não esteroides ou anticoagulantes (doses intermitentes de β2-agonistas de ação curta são permitidas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nível de dose nº 1
TPI ASM8 1 mg BID
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4 mg/mL, 1 mg BID por 4 dias
Outros nomes:
4 mg/mL, 2 mg BID por 4 dias
Outros nomes:
4 mg/mL, 4 mg BID por 4 dias
Outros nomes:
4 mg/mL, 8 mg OD por 4 dias
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Nível de dose nº 2
TPI ASM8 2 mg BID
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4 mg/mL, 1 mg BID por 4 dias
Outros nomes:
4 mg/mL, 2 mg BID por 4 dias
Outros nomes:
4 mg/mL, 4 mg BID por 4 dias
Outros nomes:
4 mg/mL, 8 mg OD por 4 dias
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Nível de dose nº 3
TPI ASM8 4 mg BID
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4 mg/mL, 1 mg BID por 4 dias
Outros nomes:
4 mg/mL, 2 mg BID por 4 dias
Outros nomes:
4 mg/mL, 4 mg BID por 4 dias
Outros nomes:
4 mg/mL, 8 mg OD por 4 dias
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Nível de dose nº 4
TPI ASM8 8 mg Die
|
4 mg/mL, 1 mg BID por 4 dias
Outros nomes:
4 mg/mL, 2 mg BID por 4 dias
Outros nomes:
4 mg/mL, 4 mg BID por 4 dias
Outros nomes:
4 mg/mL, 8 mg OD por 4 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eosinófilos de escarro (%) no Dia 4 versus Triagem para cada nível de dose.
Prazo: 7 e 24 horas de desafio pós-alérgeno
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7 e 24 horas de desafio pós-alérgeno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Perfil farmacocinético de plasma e escarro nos dois níveis de dose mais altos.
Prazo: Nível de dosagem 3 e 4
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Nível de dosagem 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPI ASM8-206
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