TPI ASM8 四种递增剂量方案对过敏性哮喘患者的疗效和安全性
2013年11月14日 更新者：Pharmaxis
一项单中心、开放标签、逐步、剂量分布研究，以评估吸入 TPI ASM8 的四种剂量方案在过敏性哮喘患者中的疗效和安全性
在这项拟议的临床试验中，研究人员打算通过研究不同剂量水平的过敏原挑战期间对痰嗜酸性粒细胞和气道反应的影响，来评估 TPI ASM8 的药效学抗炎特性和安全性。
研究概览
详细说明
早期和晚期哮喘反应均被最高剂量的 ASM8 显着减弱。
ASM8 减弱了乙酰甲胆碱攻击和其他参数（ECP、IL-3-Il-5 和 GMCSF 的 CCR3 和 B 链上的 mRNA 敲低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性和女性
- 总体身体健康；未使用过类固醇（或上个月未服用吸入/口服皮质类固醇）轻度至中度、稳定、过敏性哮喘，如 ATS 标准所定义
- 阵发性喘息和呼吸急促史
- 基线时一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 预测值的 70%
- 能够理解并遵循所有必需的学习程序；愿意并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 严重的急性或慢性医学或精神疾病
- 在过去的 6 周内有已知的凝血病、哮喘恶化或呼吸道感染
- 在过去 30 天内使用吸入或口服皮质类固醇，或在每次过敏原或乙酰甲胆碱攻击后 72 小时内需要抗组胺药、免疫抑制剂、非甾体类抗炎药或抗凝剂（允许间歇剂量的短效 β2-激动剂）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量水平 No.1
TPI ASM8 1 毫克 BID
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4 mg/mL，1 mg BID，持续 4 天
其他名称：
4 毫克/毫升，2 毫克 BID，持续 4 天
其他名称：
4 mg/mL，4 mg BID，持续 4 天
其他名称：
4 毫克/毫升，8 毫克外径，持续 4 天
其他名称：
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实验性的：剂量水平 No.2
TPI ASM8 2 毫克 BID
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4 mg/mL，1 mg BID，持续 4 天
其他名称：
4 毫克/毫升，2 毫克 BID，持续 4 天
其他名称：
4 mg/mL，4 mg BID，持续 4 天
其他名称：
4 毫克/毫升，8 毫克外径，持续 4 天
其他名称：
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实验性的：剂量水平 No.3
TPI ASM8 4毫克出价
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4 mg/mL，1 mg BID，持续 4 天
其他名称：
4 毫克/毫升，2 毫克 BID，持续 4 天
其他名称：
4 mg/mL，4 mg BID，持续 4 天
其他名称：
4 毫克/毫升，8 毫克外径，持续 4 天
其他名称：
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实验性的：剂量水平 No.4
TPI ASM8 8 毫克模具
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4 mg/mL，1 mg BID，持续 4 天
其他名称：
4 毫克/毫升，2 毫克 BID，持续 4 天
其他名称：
4 mg/mL，4 mg BID，持续 4 天
其他名称：
4 毫克/毫升，8 毫克外径，持续 4 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 天的痰嗜酸性粒细胞 (%) 对比每个剂量水平的筛选。
大体时间：7 和 24 小时后过敏原挑战
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7 和 24 小时后过敏原挑战
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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两个最高剂量水平的血浆和痰药代动力学特征。
大体时间：剂量水平 3 和 4
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剂量水平 3 和 4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rene Pageau, B.Pharm M.Sc、Topigen Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月14日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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