Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность четырех схем повышения дозы TPI ASM8 у пациентов с аллергической астмой

14 ноября 2013 г. обновлено: Pharmaxis

Одноцентровое открытое пошаговое исследование профиля дозы для оценки эффективности и безопасности четырех режимов дозирования ингаляционного TPI ASM8 у пациентов с аллергической астмой

Во время этого предполагаемого клинического испытания исследователи намереваются оценить фармакодинамические противовоспалительные свойства и безопасность TPI ASM8, исследуя влияние на эозинофилы мокроты и реакцию дыхательных путей во время провокации аллергеном при различных уровнях доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как ранний, так и поздний астматический ответ были значительно ослаблены самой высокой дозой ASM8. Заражение метахолином и другие параметры (ECP, нокдаун мРНК CCR3 и B-цепи IL-3-IL-5 и GMCSF были ослаблены с помощью ASM8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
  • Общее хорошее здоровье; ранее не принимавшие стероиды (или не принимавшие ингаляционные/пероральные кортикостероиды в течение последнего месяца) легкая или умеренная, стабильная, аллергическая астма по критериям ATS
  • Эпизодические хрипы и одышка в анамнезе
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на исходном уровне ≥ 70% от прогнозируемого значения
  • Способность понимать и соблюдать все необходимые процедуры обучения; желание и возможность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Серьезное острое или хроническое медицинское или психическое заболевание
  • Известная коагулопатия, обострение астмы или респираторной инфекции в предшествующие 6 недель
  • Использование ингаляционных или пероральных кортикостероидов в течение последних 30 дней или потребность в антигистаминных препаратах в течение 72 часов после каждой провокации аллергеном или метахолином, иммунодепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты или антикоагулянты (разрешен прерывистый прием короткодействующих β2-агонистов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень дозы №1
ТПИ ASM8 1 мг два раза в день
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 1 мг два раза в день в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 2 мг два раза в день в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 4 мг два раза в день в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 8 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень дозы №2
ТПИ ASM8 2 мг два раза в день
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 1 мг два раза в день в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 2 мг два раза в день в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 4 мг два раза в день в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 8 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень дозы №3
ТПИ ASM8 4 мг два раза в день
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 1 мг два раза в день в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 2 мг два раза в день в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 4 мг два раза в день в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 8 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень дозы №4
TPI ASM8 8 мг Die
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 1 мг два раза в день в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 2 мг два раза в день в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 4 мг два раза в день в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8
Лекарство: ТПИ АСМ8
4 мг/мл, 8 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней
Другие имена:
  • АСМ8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эозинофилы в мокроте (%) на 4-й день по сравнению со скринингом для каждого уровня дозы.
Временное ограничение: 7- и 24-часовая посталлергенная провокация
7- и 24-часовая посталлергенная провокация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Фармакокинетический профиль плазмы и мокроты при двух самых высоких дозах.
Временное ограничение: Уровень дозы 3 и 4
Уровень дозы 3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmaxis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPI ASM8-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТПИ АСМ8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться