Effekt og sikkerhet av fire eskalerende doseregimer av TPI ASM8 hos pasienter med allergisk astma
14. november 2013 oppdatert av: Pharmaxis
Et enkelt senter, åpen etikett, trinnvis, doseprofileringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fire doseregimer av inhalert TPI ASM8 hos pasienter med allergisk astma
Under denne foreslåtte kliniske studien har etterforskerne til hensikt å evaluere de farmakodynamiske antiinflammatoriske egenskapene og sikkerheten til TPI ASM8, ved å undersøke effekten på sputum eosinofiler og luftveisresponsene under en allergenutfordring ved forskjellige dosenivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den tidlige og sene astmatiske responsen ble begge betydelig svekket av den høyeste dosen av ASM8.
Metakolinutfordringen og andre parametere (ECP, mRNA knockdown på CCR3 og B-kjede av IL-3-Il-5 og GMCSF ble dempet av ASM8.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 til 65 år
- Generelt god helse; steroid naive (eller som ikke har tatt inhalert/oralt kortikosteroid i løpet av siste måned) mild til moderat, stabil, allergisk astma som definert av ATS-kriterier
- Historie med episodisk hvesing og kortpustethet
- Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved baseline ≥ 70 % av den predikerte verdien
- Kunne forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer; villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Kjent koagulopati, forverring av astma eller luftveisinfeksjon i de foregående 6 ukene
- Bruk av inhalerte eller orale kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene, eller behov for antihistaminer innen 72 timer etter hver allergen- eller metakolinutfordring, immundempende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antikoagulanter (intermitterende doser av korttidsvirkende β2-agonist er tillatt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dosenivå nr.1
TPI ASM8 1 mg BID
|
4 mg/ml, 1 mg to ganger daglig i 4 dager
Andre navn:
4 mg/ml, 2 mg to ganger daglig i 4 dager
Andre navn:
4 mg/ml, 4 mg to ganger daglig i 4 dager
Andre navn:
4 mg/ml, 8 mg OD i 4 dager
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Dosenivå nr.2
TPI ASM8 2 mg BID
|
4 mg/ml, 1 mg to ganger daglig i 4 dager
Andre navn:
4 mg/ml, 2 mg to ganger daglig i 4 dager
Andre navn:
4 mg/ml, 4 mg to ganger daglig i 4 dager
Andre navn:
4 mg/ml, 8 mg OD i 4 dager
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Dosenivå nr.3
TPI ASM8 4mg BID
|
4 mg/ml, 1 mg to ganger daglig i 4 dager
Andre navn:
4 mg/ml, 2 mg to ganger daglig i 4 dager
Andre navn:
4 mg/ml, 4 mg to ganger daglig i 4 dager
Andre navn:
4 mg/ml, 8 mg OD i 4 dager
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Dosenivå nr.4
TPI ASM8 8 mg Die
|
4 mg/ml, 1 mg to ganger daglig i 4 dager
Andre navn:
4 mg/ml, 2 mg to ganger daglig i 4 dager
Andre navn:
4 mg/ml, 4 mg to ganger daglig i 4 dager
Andre navn:
4 mg/ml, 8 mg OD i 4 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sputum eosinofiler (%) på dag 4 versus screening for hvert dosenivå.
Tidsramme: 7 og 24 timer post-allergen utfordring
|
7 og 24 timer post-allergen utfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Plasma og sputum farmakokinetisk profil ved de to høyeste dosenivåene.
Tidsramme: Dosenivå 3 og 4
|
Dosenivå 3 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPI ASM8-206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .