Efficacité et innocuité de quatre schémas posologiques croissants de TPI ASM8 chez les patients souffrant d'asthme allergique
14 novembre 2013 mis à jour par: Pharmaxis
Une étude monocentrique, ouverte, par étapes, de profilage de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de quatre schémas posologiques de TPI ASM8 inhalé chez des patients souffrant d'asthme allergique
Au cours de cet essai clinique proposé, les chercheurs ont l'intention d'évaluer les propriétés anti-inflammatoires pharmacodynamiques et l'innocuité du TPI ASM8, en étudiant l'effet sur les éosinophiles des expectorations et les réponses des voies respiratoires lors d'une provocation allergène à différents niveaux de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse asthmatique précoce et tardive a été significativement atténuée par la dose la plus élevée d'ASM8.
Le défi à la méthacholine et d'autres paramètres (ECP, knockdown de l'ARNm sur CCR3 et la chaîne B de l'IL-3-IL-5 et du GMCSF ont été atténués par l'ASM8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans
- Généralement en bonne santé; n'ayant jamais pris de corticostéroïdes (ou n'ayant pas pris de corticostéroïdes inhalés/oraux au cours du dernier mois) asthme allergique léger à modéré, stable, tel que défini par les critères de l'ATS
- Antécédents de respiration sifflante épisodique et d'essoufflement
- Volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) au départ ≥ 70 % de la valeur prédite
- Capable de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises ; désireux et capable de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante
- Coagulopathie connue, aggravation de l'asthme ou d'une infection respiratoire au cours des 6 semaines précédentes
- Utilisation de corticostéroïdes inhalés ou oraux au cours des 30 derniers jours, ou besoin d'antihistaminiques dans les 72 heures suivant chaque allergène ou provocation à la méthacholine, d'immunosuppresseurs, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'anticoagulants (des doses intermittentes de β2-agonistes à courte durée d'action sont autorisées).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose n°1
TPI ASM8 1 mg deux fois par jour
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4 mg/mL, 1 mg deux fois par jour pendant 4 jours
Autres noms:
4 mg/mL, 2 mg BID pendant 4 jours
Autres noms:
4 mg/mL, 4 mg BID pendant 4 jours
Autres noms:
4 mg/mL, 8 mg une fois par jour pendant 4 jours
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose n°2
TPI ASM8 2 mg BID
|
4 mg/mL, 1 mg deux fois par jour pendant 4 jours
Autres noms:
4 mg/mL, 2 mg BID pendant 4 jours
Autres noms:
4 mg/mL, 4 mg BID pendant 4 jours
Autres noms:
4 mg/mL, 8 mg une fois par jour pendant 4 jours
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose n°3
TPI ASM8 4mg BID
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4 mg/mL, 1 mg deux fois par jour pendant 4 jours
Autres noms:
4 mg/mL, 2 mg BID pendant 4 jours
Autres noms:
4 mg/mL, 4 mg BID pendant 4 jours
Autres noms:
4 mg/mL, 8 mg une fois par jour pendant 4 jours
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose n°4
TPI ASM8 8 mg Die
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4 mg/mL, 1 mg deux fois par jour pendant 4 jours
Autres noms:
4 mg/mL, 2 mg BID pendant 4 jours
Autres noms:
4 mg/mL, 4 mg BID pendant 4 jours
Autres noms:
4 mg/mL, 8 mg une fois par jour pendant 4 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Éosinophiles des expectorations (%) au jour 4 par rapport au dépistage pour chaque niveau de dose.
Délai: Challenge post-allergène 7 et 24h
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Challenge post-allergène 7 et 24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérance.
Délai: Tout au long de l'étude
|
Tout au long de l'étude
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Profil pharmacocinétique du plasma et des expectorations aux deux doses les plus élevées.
Délai: Niveaux de dose 3 et 4
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Niveaux de dose 3 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPI ASM8-206
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .