Effekt och säkerhet av fyra eskalerande dosregimer av TPI ASM8 hos patienter med allergisk astma
14 november 2013 uppdaterad av: Pharmaxis
Ett enda centrum, öppen etikett, stegvis, dosprofileringsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos fyra dosregimer av inhalerad TPI ASM8 hos patienter med allergisk astma
Under denna föreslagna kliniska prövning avser utredarna att utvärdera de farmakodynamiska antiinflammatoriska egenskaperna och säkerheten för TPI ASM8, genom att undersöka effekten på sputum eosinofiler och luftvägsresponserna under en allergenutmaning vid olika dosnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det tidiga och sena astmatiska svaret var båda signifikant försvagade av den högsta dosen av ASM8.
Metakolinutmaningen och andra parametrar (ECP, mRNA knockdown på CCR3 och B-kedjan av IL-3-Il-5 och GMCSF försvagades av ASM8.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 till 65 år
- Generellt god hälsa; steroidnaiva (eller som inte har tagit inhalerad/oral kortikosteroid under den senaste månaden) mild till måttlig, stabil, allergisk astma enligt definitionen av ATS-kriterier
- Historik med episodiskt väsande andfåddhet och andnöd
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid baslinjen ≥ 70 % av det förutsagda värdet
- Kunna förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer; vill och kan underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Betydande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Känd koagulopati, försämring av astma eller luftvägsinfektion under de föregående 6 veckorna
- Användning av inhalerade eller orala kortikosteroider inom de senaste 30 dagarna, eller behov av antihistaminer inom 72 timmar efter varje allergen- eller metakolinprovokation, immunsuppressiva medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia (intermittenta doser av kortverkande β2-agonister är tillåtna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dosnivå nr.1
TPI ASM8 1 mg BID
|
4 mg/ml, 1 mg två gånger dagligen i 4 dagar
Andra namn:
4 mg/ml, 2 mg två gånger dagligen i 4 dagar
Andra namn:
4 mg/ml, 4 mg två gånger dagligen i 4 dagar
Andra namn:
4 mg/ml, 8 mg OD i 4 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Dosnivå nr 2
TPI ASM8 2 mg BID
|
4 mg/ml, 1 mg två gånger dagligen i 4 dagar
Andra namn:
4 mg/ml, 2 mg två gånger dagligen i 4 dagar
Andra namn:
4 mg/ml, 4 mg två gånger dagligen i 4 dagar
Andra namn:
4 mg/ml, 8 mg OD i 4 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Dosnivå nr 3
TPI ASM8 4mg BID
|
4 mg/ml, 1 mg två gånger dagligen i 4 dagar
Andra namn:
4 mg/ml, 2 mg två gånger dagligen i 4 dagar
Andra namn:
4 mg/ml, 4 mg två gånger dagligen i 4 dagar
Andra namn:
4 mg/ml, 8 mg OD i 4 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Dosnivå nr.4
TPI ASM8 8 mg Dö
|
4 mg/ml, 1 mg två gånger dagligen i 4 dagar
Andra namn:
4 mg/ml, 2 mg två gånger dagligen i 4 dagar
Andra namn:
4 mg/ml, 4 mg två gånger dagligen i 4 dagar
Andra namn:
4 mg/ml, 8 mg OD i 4 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sputum eosinofiler (%) på dag 4 kontra screening för varje dosnivå.
Tidsram: 7 och 24 timmar efter allergen utmaning
|
7 och 24 timmar efter allergen utmaning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Under hela studien
|
Under hela studien
|
|
Plasma- och sputumfarmakokinetisk profil vid de två högsta dosnivåerna.
Tidsram: Dosnivå 3 och 4
|
Dosnivå 3 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
15 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPI ASM8-206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .