Werkzaamheid en veiligheid van vier escalerende dosisregimes van TPI ASM8 bij patiënten met allergisch astma
14 november 2013 bijgewerkt door: Pharmaxis
Een single-center, open label, stapsgewijze, dosisprofileringsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van vier dosisregimes van geïnhaleerde TPI ASM8 bij patiënten met allergisch astma te evalueren
Tijdens deze voorgestelde klinische proef zijn de onderzoekers van plan de farmacodynamische ontstekingsremmende eigenschappen en veiligheid van TPI ASM8 te evalueren door het effect op sputum-eosinofielen en de luchtwegreacties tijdens een allergeenuitdaging bij verschillende dosisniveaus te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vroege en late astmatische respons werden beide aanzienlijk verzwakt door de hoogste dosis ASM8.
De methacholine-uitdaging en andere parameters (ECP, mRNA-knockdown op CCR3 en B-keten van IL-3-Il-5 en GMCSF werden verzwakt door ASM8.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Over het algemeen een goede gezondheid; steroïde-naïef (of die in de afgelopen maand geen inhalatie-/orale corticosteroïden hebben ingenomen) licht tot matig, stabiel, allergisch astma zoals gedefinieerd door ATS-criteria
- Geschiedenis van episodisch piepen en kortademigheid
- Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) bij baseline ≥ 70% van de voorspelde waarde
- In staat om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen; bereid en in staat om een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke acute of chronische medische of psychiatrische ziekte
- Bekende coagulopathie, verergering van astma of luchtweginfectie in de voorgaande 6 weken
- Gebruik van inhalatie- of orale corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen, of behoefte aan antihistaminica binnen 72 uur na elke allergeen- of methacholine-uitdaging, immunosuppressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia (intermitterende doses van kortwerkende β2-agonisten zijn toegestaan).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau nr. 1
TPI ASM8 1 mg tweemaal daags
|
4 mg/ml, 1 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen
Andere namen:
4 mg/ml, 2 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen
Andere namen:
4 mg/ml, 4 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen
Andere namen:
4 mg/ml, 8 mg OD gedurende 4 dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau nr.2
TPI ASM8 2 mg tweemaal daags
|
4 mg/ml, 1 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen
Andere namen:
4 mg/ml, 2 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen
Andere namen:
4 mg/ml, 4 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen
Andere namen:
4 mg/ml, 8 mg OD gedurende 4 dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau nr.3
TPI ASM8 4mg BID
|
4 mg/ml, 1 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen
Andere namen:
4 mg/ml, 2 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen
Andere namen:
4 mg/ml, 4 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen
Andere namen:
4 mg/ml, 8 mg OD gedurende 4 dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau nr. 4
TPI ASM8 8 mg Die
|
4 mg/ml, 1 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen
Andere namen:
4 mg/ml, 2 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen
Andere namen:
4 mg/ml, 4 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen
Andere namen:
4 mg/ml, 8 mg OD gedurende 4 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sputum-eosinofielen (%) op dag 4 versus screening voor elk dosisniveau.
Tijdsspanne: 7 en 24 uur post-allergeen challenge
|
7 en 24 uur post-allergeen challenge
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Farmacokinetisch profiel van plasma en sputum bij de twee hoogste dosisniveaus.
Tijdsspanne: Dosisniveau 3 en 4
|
Dosisniveau 3 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPI ASM8-206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .