Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo czterech zwiększających się schematów dawkowania TPI ASM8 u pacjentów z astmą alergiczną

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pharmaxis

Jednoośrodkowe, otwarte, stopniowe badanie profilowania dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa czterech schematów dawkowania wziewnego TPI ASM8 u pacjentów z astmą alergiczną

Podczas tego proponowanego badania klinicznego badacze zamierzają ocenić farmakodynamiczne właściwości przeciwzapalne i bezpieczeństwo TPI ASM8, badając wpływ na eozynofile w plwocinie i reakcje dróg oddechowych podczas prowokacji alergenem przy różnych poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna i późna odpowiedź astmatyczna były znacząco osłabione przez najwyższą dawkę ASM8. Prowokacja metacholiną i inne parametry (ECP, knockdown mRNA na CCR3 i łańcuch B IL-3-Il-5 i GMCSF zostały osłabione przez ASM8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Ogólnie dobry stan zdrowia; nieleczeni wcześniej steroidami (lub nieprzyjmowani kortykosteroidów wziewnych/doustnych w ciągu ostatniego miesiąca) łagodna do umiarkowanej, stabilna astma alergiczna zdefiniowana na podstawie kryteriów ATS
  • Historia epizodycznego świszczącego oddechu i duszności
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) na początku badania ≥ 70% wartości przewidywanej
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych; chce i może podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Znana koagulopatia, nasilenie astmy lub infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Stosowanie wziewnych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni lub konieczność przyjmowania leków przeciwhistaminowych w ciągu 72 godzin od każdej prowokacji alergenem lub metacholiną, leków immunosupresyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwkrzepliwych (przerywane dawki krótko działającego β2-mimetyku są dozwolone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki nr 1
TPI ASM8 1 mg BID
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki nr 2
TPI ASM8 2 mg BID
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki nr 3
TPI ASM8 4mg BID
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki nr 4
Matryca TPI ASM8 8 mg
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8
Lek: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD przez 4 dni
Inne nazwy:
  • ASM8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eozynofile w plwocinie (%) w dniu 4 w porównaniu z badaniem przesiewowym dla każdego poziomu dawki.
Ramy czasowe: 7 i 24 godziny po prowokacji alergenowej
7 i 24 godziny po prowokacji alergenowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Profil farmakokinetyczny osocza i plwociny przy dwóch najwyższych poziomach dawek.
Ramy czasowe: Poziom dawki 3 i 4
Poziom dawki 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmaxis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPI ASM8-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TPI ASM8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj