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Efficacia e sicurezza di quattro regimi a dose crescente di TPI ASM8 in pazienti con asma allergico

14 novembre 2013 aggiornato da: Pharmaxis

Uno studio di profilazione della dose in un unico centro, in aperto, graduale per valutare l'efficacia e la sicurezza di quattro regimi di dosaggio di TPI ASM8 inalato in pazienti con asma allergico

Durante questo studio clinico proposto, i ricercatori intendono valutare le proprietà antinfiammatorie farmacodinamiche e la sicurezza di TPI ASM8, studiando l'effetto sugli eosinofili dell'espettorato e le risposte delle vie aeree durante una sfida allergenica a diversi livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta asmatica precoce e tardiva sono state entrambe significativamente attenuate dalla dose più alta di ASM8. La sfida alla metacolina e altri parametri (ECP, knockdown dell'mRNA su CCR3 e catena B di IL-3-Il-5 e GMCSF sono stati attenuati da ASM8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • Generalmente buona salute; naïve agli steroidi (o che non hanno assunto corticosteroidi inalatori/orali nell'ultimo mese) asma allergico da lieve a moderato, stabile come definito dai criteri ATS
  • Storia di respiro sibilante episodico e mancanza di respiro
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) al basale ≥ 70% del valore previsto
  • In grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste; disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o psichiatrica acuta o cronica significativa
  • Coagulopatia nota, peggioramento dell'asma o infezione respiratoria nelle 6 settimane precedenti
  • Uso di corticosteroidi per via inalatoria o orale negli ultimi 30 giorni, o necessità di antistaminici entro 72 ore da ogni dose di allergene o metacolina, immunosoppressori, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti (sono consentite dosi intermittenti di β2-agonisti a breve durata d'azione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Livello di dose n. 1
TPI ASM8 1 mg BID
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 1 mg BID per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 2 mg BID per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 4 mg BID per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 8 mg OD per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
SPERIMENTALE: Livello di dose n.2
TPI ASM8 2 mg BID
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 1 mg BID per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 2 mg BID per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 4 mg BID per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 8 mg OD per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
SPERIMENTALE: Livello di dose n.3
TPI ASM8 4mg BID
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 1 mg BID per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 2 mg BID per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 4 mg BID per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 8 mg OD per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
SPERIMENTALE: Livello di dose n.4
TPI ASM8 8 mg Die
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 1 mg BID per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 2 mg BID per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 4 mg BID per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8
Droga: TPIASM8
4 mg/mL, 8 mg OD per 4 giorni
Altri nomi:
  • ASM8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eosinofili nell'espettorato (%) al giorno 4 rispetto allo screening per ciascun livello di dose.
Lasso di tempo: Sfida post-allergene a 7 e 24 ore
Sfida post-allergene a 7 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Profilo farmacocinetico del plasma e dell'espettorato ai due livelli di dose più elevati.
Lasso di tempo: Livello di dose 3 e 4
Livello di dose 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmaxis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPI ASM8-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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