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Wirksamkeit und Sicherheit von vier eskalierenden Dosisschemata von TPI ASM8 bei Patienten mit allergischem Asthma

14. November 2013 aktualisiert von: Pharmaxis

Eine Einzelzentrums-, Open-Label-, schrittweise Dosisprofilstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vier-Dosen-Schemata von inhaliertem TPI ASM8 bei Patienten mit allergischem Asthma

Während dieser vorgeschlagenen klinischen Studie beabsichtigen die Forscher, die pharmakodynamischen entzündungshemmenden Eigenschaften und die Sicherheit von TPI ASM8 zu bewerten, indem sie die Wirkung auf Eosinophile im Sputum und die Atemwegsreaktionen während einer Allergenprovokation bei verschiedenen Dosierungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die frühe als auch die späte asthmatische Reaktion wurden durch die höchste ASM8-Dosis signifikant abgeschwächt. Die Methacholin-Challenge und andere Parameter (ECP, mRNA-Knockdown auf CCR3 und B-Kette von IL-3-Il-5 und GMCSF wurden durch ASM8 abgeschwächt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Allgemein gute Gesundheit; Steroid-naiv (oder die im letzten Monat kein inhalatives/orales Kortikosteroid eingenommen haben) leichtes bis mittelschweres, stabiles, allergisches Asthma gemäß Definition der ATS-Kriterien
  • Vorgeschichte von episodischem Keuchen und Kurzatmigkeit
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) bei Baseline ≥ 70 % des vorhergesagten Werts
  • Kann alle erforderlichen Studienverfahren verstehen und befolgen; bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte Gerinnungsstörung, Verschlechterung von Asthma oder Atemwegsinfektion in den vorangegangenen 6 Wochen
  • Verwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage oder Notwendigkeit von Antihistaminika innerhalb von 72 Stunden nach jeder Allergen- oder Methacholin-Provokation, Immunsuppressiva, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Antikoagulanzien (intermittierende Dosen von kurzwirksamen β2-Agonisten sind erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosisstufe Nr.1
TPI ASM8 1 mg BID
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
EXPERIMENTAL: Dosisstufe Nr.2
TPI ASM8 2 mg BID
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
EXPERIMENTAL: Dosisstufe Nr. 3
TPI ASM8 4 mg BID
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
EXPERIMENTAL: Dosisstufe Nr. 4
TPI ASM8 8 mg sterben
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8
Arzneimittel: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD für 4 Tage
Andere Namen:
  • ASM8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sputum-Eosinophile (%) an Tag 4 im Vergleich zum Screening für jede Dosisstufe.
Zeitfenster: 7 und 24 Stunden nach der Allergenbelastung
7 und 24 Stunden nach der Allergenbelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Pharmakokinetisches Profil von Plasma und Sputum bei den beiden höchsten Dosierungen.
Zeitfenster: Dosisstufe 3 und 4
Dosisstufe 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaxis

Ermittler

  • Studienleiter: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPI ASM8-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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