早期発見のためのソナゾイド強化肝がん試験
2010年12月29日 更新者：Japan Liver Oncology Group
この研究の目的は、肝炎ウイルス関連肝硬変に対する従来の B モード超音波 (B モード US) と比較して、HCC の早期発見における Sonazoid (TM) を使用した造影超音波 (CE-US) の有用性を証明することです。肝発がんの超高リスク患者と定義されている患者らは、さらに、CE-USによるHCCの早期発見が、BモードUSによるものよりも延命効果があるかどうかを分析することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
760
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama、Osaka、日本、589-8511
- 募集
- Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
-
コンタクト：
- Masatoshi Kudo, Professor
- 電話番号：3149 +81-72-366-0221
- メール：m-kudo@med.kindai.ac.jp
-
コンタクト：
- Kazuomi Ueshima, Lecturer
- 電話番号：3525 +81-72-366-0221
- メール：kaz-ues@med.kindai.ac.jp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- HBV または HCV 関連の肝硬変
- HCCの既往歴なし
- 組織学的または臨床的に肝硬変と診断された 肝生検によって組織学的に確認された 肝硬変の診断方法によって確認された 放射線学的所見 門脈圧亢進症の所見 血小板<130,000
- 入院または外来
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 卵黄に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性
- 重度の肝機能障害（AST、ALT、またはBILレベル>10ULN）
- HCC関連
- インターフェロンを受けている患者さん
- 20歳未満
- 研究者がこの研究に含めるのは適切でないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CE-USグループ
Sonazoid(TM) を使用した 3 ～ 5 か月ごとの血管後段階での CE-US によるスクリーニング
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Sonazoid(TM) を使用した 3 ～ 5 か月ごとの血管後段階での CE-US によるスクリーニング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：米国Bモードグループ
従来の B モード US によるスクリーニングを 3 ～ 5 か月ごとに実施
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従来の B モード US によるスクリーニングを 3 ～ 5 か月ごとに実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初に検出されるHCCのサイズ
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HCCの検出までの時間
時間枠：10年
|
10年
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この研究で診断された患者の予後の改善
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Masatoshi Kudo, professor、Japan Liver Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月29日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JLOG08001
- UMIN000001612
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。