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Sonazoid-verstärkte Leberkrebsstudie zur Früherkennung

29. Dezember 2010 aktualisiert von: Japan Liver Oncology Group
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Nützlichkeit des kontrastverstärkten Ultraschalls (CE-US) unter Verwendung von Sonazoid (TM) bei der Früherkennung von HCC im Vergleich zum herkömmlichen B-Modus-Ultraschall (B-Modus US) bei Hepatitis-Virus-bedingter Zirrhose zu beweisen. die als Super-Hochrisikopatienten für Hepatokarzinogenese definiert sind. Darüber hinaus soll analysiert werden, ob die Früherkennung von HCC durch CE-US einen Überlebensvorteil hat als die durch B-Modus-US.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

760

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 20
  2. HBV- oder HCV-bedingte Leberzirrhose
  3. Kein HCC in der Vorgeschichte
  4. Histologisch oder klinisch wurde eine Leberzirrhose diagnostiziert. Histologisch bestätigt durch eine Leberbiopsie. Bestätigt durch die Formel zur Diagnose einer Zirrhose. Radiologischer Befund. Befund einer portalen Hypertonie. Blutplättchen < 130.000
  5. Stationär oder ambulant
  6. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Eigelb in der Vorgeschichte
  2. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die möglicherweise schwanger sind
  3. Schwere Leberfunktionsstörung (AST-, ALT- oder BIL-Wert > 10ULN).
  4. Verbunden mit HCC
  5. Patienten, die Interferon erhalten
  6. Alter unter 20
  7. Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe von CE-US
Screening durch CE-US mit Sonazoid(TM) in der postvaskulären Phase alle 3–5 Monate
Gerät: CE-US (Sonazoid™)
Screening durch CE-US mit Sonazoid(TM) in der postvaskulären Phase alle 3–5 Monate
Andere Namen:
  • Sonazoid-Gruppe
Aktiver Komparator: Gruppe von B-Modus-USA
Screening mittels konventionellem B-Bild-US alle 3–5 Monate
Gerät: B-Modus USA
Screening mittels konventionellem B-Bild-US alle 3–5 Monate
Andere Namen:
  • B-Modus-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des HCC, das zuerst erkannt wird
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Nachweis von HCC
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Die Verbesserung der Prognose von Patienten, die in dieser Studie diagnostiziert werden
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Liver Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Masatoshi Kudo, professor, Japan Liver Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLOG08001
  • UMIN000001612

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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