Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sonazoid fokozott májrák-próba a korai felismeréshez

2010. december 29. frissítette: Japan Liver Oncology Group
Ennek a tanulmánynak a célja a kontrasztanyagos ultrahang (CE-US) bizonyítása a Sonazoid (TM) használatával a HCC korai kimutatásában, összehasonlítva a hagyományos B-módú ultrahanggal (B-módusú US) hepatitis vírussal összefüggő cirrhosis esetén. akiket a májkarcinogenezis szempontjából rendkívül magas kockázatú betegekként határoztak meg, továbbá annak elemzésére, hogy a HCC korai kimutatása CE-US-val rendelkezik-e túlélési előnyökkel, mint a B-módusú US.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

760

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Toborzás
        • Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év feletti kor
  2. HBV vagy HCV-vel összefüggő májcirrhosis
  3. Nincs HCC története
  4. Szövettanilag vagy klinikailag májcirrhosisként diagnosztizáltak Szövettanilag májbiopsziával igazolva A cirrhosis diagnosztizálási képletével igazolva Radiológiai lelet Portális hipertónia megállapítása Thrombocyta<130 000
  5. Fekvőbeteg vagy járóbeteg
  6. Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá

Kizárási kritériumok:

  1. A tojássárgájával szembeni túlérzékenység anamnézisében
  2. Terhes vagy szoptató nők, valamint terhes nők
  3. Súlyos májműködési zavar (AST, ALT vagy BIL szint >10 ULN
  4. A HCC-vel kapcsolatos
  5. Interferont kapó betegek
  6. 20 év alatti kor
  7. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CE-US csoport
CE-US szűrés Sonazoid™ alkalmazásával a posztvaszkuláris fázisban 3-5 havonta
Eszköz: CE-US (Sonazoid™)
CE-US szűrés Sonazoid™ alkalmazásával a posztvaszkuláris fázisban 3-5 havonta
Más nevek:
  • Sonazoid csoport
Aktív összehasonlító: A B-módú USA csoportja
3-5 havonta konvencionális B-módú US szűrés
Eszköz: B-módú US
3-5 havonta konvencionális B-módú US szűrés
Más nevek:
  • B-módú csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsőként észlelt HCC mérete
Időkeret: 10 év
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HCC kimutatásának ideje
Időkeret: 10 év
10 év
Az ebben a vizsgálatban diagnosztizált betegek prognózisának javítása
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Liver Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masatoshi Kudo, professor, Japan Liver Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JLOG08001
  • UMIN000001612

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel