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Ensayo de cáncer de hígado mejorado con sonazoide para la detección temprana

29 de diciembre de 2010 actualizado por: Japan Liver Oncology Group
El objetivo de este estudio es demostrar la utilidad de la ecografía con contraste (CE-US) usando Sonazoid (TM) en la detección temprana de CHC en comparación con la ecografía en modo B convencional (US en modo B) para la cirrosis relacionada con el virus de la hepatitis, que se definen como pacientes de súper alto riesgo de hepatocarcinogénesis, además, analizar si la detección temprana de CHC por CE-US tiene un beneficio de supervivencia que la ecografía en modo B.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

760

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Contacto:
          • Masatoshi Kudo, Professor
          • Número de teléfono: 3149 +81-72-366-0221
          • Correo electrónico: m-kudo@med.kindai.ac.jp
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 20 años
  2. Cirrosis hepática relacionada con VHB o VHC
  3. Sin antecedentes de CHC
  4. Diagnosticado como cirrosis hepática histológica o clínicamente Confirmado histológicamente por biopsia hepática Confirmado por fórmula de diagnóstico de cirrosis Hallazgo radiológico Hallazgo de hipertensión portal Plaquetas<130,000
  5. Paciente hospitalizado o ambulatorio
  6. Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipersensibilidad a la yema de huevo.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres que pueden estar embarazadas
  3. Disfunción hepática grave (nivel de AST, ALT o BIL >10 LSN)
  4. Asociado con CHC
  5. Pacientes que reciben interferón
  6. Edad menor de 20
  7. Considerado por el investigador como no apropiado para su inclusión en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de CE-US
Cribado por CE-US usando Sonazoid(TM) en la fase postvascular cada 3-5 meses
Dispositivo: CE-EE. UU. (Sonazoid™)
Cribado por CE-US usando Sonazoid(TM) en la fase postvascular cada 3-5 meses
Otros nombres:
  • Grupo sonazoide
Comparador activo: Grupo de EE. UU. en modo B
cribado mediante US convencional en modo B cada 3-5 meses
Dispositivo: Modo B EE. UU.
cribado mediante US convencional en modo B cada 3-5 meses
Otros nombres:
  • Grupo de modo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del HCC que se detecta primero
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la detección de CHC
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
La mejora del pronóstico de los pacientes que son diagnosticados en este estudio
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Japan Liver Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Masatoshi Kudo, professor, Japan Liver Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JLOG08001
  • UMIN000001612

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CE-EE. UU. (Sonazoid™)

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