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Sonazoid Enhanced Liver Cancer Trial pour la détection précoce

29 décembre 2010 mis à jour par: Japan Liver Oncology Group
Le but de cette étude est de prouver l'utilité de l'échographie de contraste (CE-US) utilisant Sonazoid (TM) dans la détection précoce du CHC par rapport à l'échographie conventionnelle en mode B (US en mode B) pour la cirrhose liée au virus de l'hépatite, qui sont définis comme des patients à très haut risque d'hépatocarcinogenèse, en outre, pour analyser si la détection précoce du CHC par EC-US présente un avantage en termes de survie par rapport à l'US en mode B.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

760

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 20 ans
  2. Cirrhose du foie liée au VHB ou au VHC
  3. Pas d'antécédent de CHC
  4. Diagnostiqué comme une cirrhose du foie histologiquement ou cliniquement Confirmé histologiquement par une biopsie hépatique Confirmé par la formule de diagnostic de la cirrhose Constatation radiologique Constatation d'une hypertension portale Plaquettes<130 000
  5. Hospitalisé ou ambulatoire
  6. Patients ayant signé un formulaire écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité au jaune d'œuf
  2. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes susceptibles d'être enceintes
  3. Dysfonctionnement hépatique sévère (niveau AST, ALT ou BIL> 10ULN
  4. Associé au HCC
  5. Patients recevant de l'interféron
  6. Moins de 20 ans
  7. Jugé par l'investigateur comme n'étant pas approprié pour l'inclusion dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de CE-US
dépistage par EC-US avec Sonazoid(TM) en phase postvasculaire tous les 3 à 5 mois
Dispositif: CE-US (Sonazid™)
dépistage par EC-US avec Sonazoid(TM) en phase postvasculaire tous les 3 à 5 mois
Autres noms:
  • Groupe sonazoide
Comparateur actif: Groupe des États-Unis en mode B
dépistage par échographie conventionnelle en mode B tous les 3 à 5 mois
Dispositif: Mode B États-Unis
dépistage par échographie conventionnelle en mode B tous les 3 à 5 mois
Autres noms:
  • Groupe en mode B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille du CHC qui est détectée en premier
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de détection du CHC
Délai: 10 années
10 années
L'amélioration du pronostic des patients qui sont diagnostiqués dans cette étude
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Liver Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masatoshi Kudo, professor, Japan Liver Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2010

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JLOG08001
  • UMIN000001612

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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