Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonazoid Enhanced Liver Cancer Trial til tidlig påvisning

29. december 2010 opdateret af: Japan Liver Oncology Group
Formålet med denne undersøgelse er at bevise anvendeligheden af ​​kontrastforstærket ultralyd (CE-US) ved hjælp af Sonazoid (TM) i tidlig påvisning af HCC sammenlignet med konventionel B-mode ultralyd (B-mode US) til hepatitisvirusrelateret skrumpelever, som er defineret som superhøjrisikopatienter for hepatokarcinogenese, for desuden at analysere, om tidlig påvisning af HCC ved CE-US har en overlevelsesfordel end ved B-mode UL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

760

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 20
  2. HBV eller HCV-relateret levercirrhose
  3. Ingen historie med HCC
  4. Diagnosticeret som levercirrhose histologisk eller klinisk Histologisk bekræftet ved leverbiopsi Bekræftet ved formel for diagnosticering af cirrhose Radiologisk fund Fund af portal hypertension Blodplade<130.000
  5. Indlagt eller ambulant
  6. Patienter, der underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for æggeblomme
  2. Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der kan være gravide
  3. Alvorlig leverdysfunktion (AST-, ALT- eller BIL-niveau >10ULN
  4. Tilknyttet HCC
  5. Patienter, der får interferon
  6. Alder under 20
  7. Vurderet af investigator for ikke at være egnet til inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe af CE-US
screening af CE-US med Sonazoid(TM) i den postvaskulære fase hver 3-5 måned
Enhed: CE-US (Sonazoid™)
screening af CE-US med Sonazoid(TM) i den postvaskulære fase hver 3-5 måned
Andre navne:
  • Sonazoid gruppe
Aktiv komparator: Gruppe af B-mode US
screening ved konventionel B-mode UL hver 3-5 måned
Enhed: B-tilstand US
screening ved konventionel B-mode UL hver 3-5 måned
Andre navne:
  • B-mode gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på HCC, som detekteres først
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til påvisning af HCC
Tidsramme: 10 år
10 år
Forbedringen af ​​prognosen for patienter, der er diagnosticeret i denne undersøgelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Liver Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masatoshi Kudo, professor, Japan Liver Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2010

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLOG08001
  • UMIN000001612

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med CE-US (Sonazoid™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner