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Ensaio de Câncer de Fígado Aprimorado com Sonazóide para Detecção Precoce

29 de dezembro de 2010 atualizado por: Japan Liver Oncology Group
O objetivo deste estudo é provar a utilidade do ultrassom com contraste (CE-US) usando Sonazoid (TM) na detecção precoce do CHC em comparação com o ultrassom modo B convencional (US modo B) para cirrose relacionada ao vírus da hepatite, que são definidos como pacientes de super alto risco para hepatocarcinogênese, Além disso, para analisar se a detecção precoce de CHC por CE-US tem um benefício de sobrevida do que por B-mode US.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

760

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade acima de 20
  2. Cirrose hepática relacionada ao HBV ou HCV
  3. Sem história de CHC
  4. Diagnosticado como cirrose hepática histologicamente ou clinicamente Confirmado histologicamente por biópsia hepática Confirmado pela fórmula de diagnóstico de cirrose Achado radiológico Achado de hipertensão portal Plaquetas <130.000
  5. Paciente internado ou ambulatorial
  6. Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. História de hipersensibilidade à gema de ovo
  2. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que possam estar grávidas
  3. Disfunção hepática grave (níveis de AST, ALT ou BIL >10 LSN
  4. Associado ao CHC
  5. Pacientes recebendo interferon
  6. Idade inferior a 20 anos
  7. Julgado pelo investigador como não apropriado para inclusão neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de CE-EUA
triagem por CE-US usando Sonazoid(TM) na fase pós-vascular a cada 3-5 meses
Dispositivo: CE-EUA (Sonazoid™)
triagem por CE-US usando Sonazoid(TM) na fase pós-vascular a cada 3-5 meses
Outros nomes:
  • Grupo Sonazóide
Comparador Ativo: Grupo de modo B dos EUA
triagem por US convencional em modo B a cada 3-5 meses
Dispositivo: EUA em modo B
triagem por US convencional em modo B a cada 3-5 meses
Outros nomes:
  • Grupo modo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tamanho do CHC detectado primeiro
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para detecção do CHC
Prazo: 10 anos
10 anos
A melhora do prognóstico dos pacientes diagnosticados neste estudo
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Japan Liver Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Masatoshi Kudo, professor, Japan Liver Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JLOG08001
  • UMIN000001612

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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