Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonazoid Enhanced Liver Cancer Trial voor vroege detectie

29 december 2010 bijgewerkt door: Japan Liver Oncology Group
Het doel van deze studie is om het nut te bewijzen van contrastversterkte echografie (CE-US) met behulp van Sonazoid (TM) bij de vroege detectie van HCC in vergelijking met conventionele B-mode echografie (B-mode US) voor hepatitisvirus-gerelateerde cirrose, die zijn gedefinieerd als patiënten met een superhoog risico op hepatocarcinogenese, bovendien om te analyseren of vroege detectie van HCC door CE-US een overlevingsvoordeel heeft dan die door B-mode US.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

760

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 20
  2. HBV- of HCV-gerelateerde levercirrose
  3. Geen geschiedenis van HCC
  4. Histologisch of klinisch gediagnosticeerd als levercirrose Histologisch bevestigd door leverbiopsie Bevestigd door formule voor het diagnosticeren van cirrose Radiologische bevinding Bevinding van portale hypertensie Bloedplaatjes <130.000
  5. Intramuraal of ambulant
  6. Patiënten die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor eigeel
  2. Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen zijn
  3. Ernstige leverdisfunctie (AST-, ALAT- of BIL-niveau >10ULN
  4. Geassocieerd met HCC
  5. Patiënten die interferon krijgen
  6. Leeftijd onder de 20
  7. Door de onderzoeker beoordeeld als niet geschikt voor opname in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep CE-VS
screening door CE-US met behulp van Sonazoid(TM) in de postvasculaire fase om de 3-5 maanden
Apparaat: CE-VS (Sonazoid™)
screening door CE-US met behulp van Sonazoid(TM) in de postvasculaire fase om de 3-5 maanden
Andere namen:
  • Sonazoid-groep
Actieve vergelijker: Groep B-mode VS
screening door conventionele B-mode US elke 3-5 maanden
Apparaat: B-modus VS
screening door conventionele B-mode US elke 3-5 maanden
Andere namen:
  • B-mode Groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grootte van HCC die als eerste wordt gedetecteerd
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot detectie van HCC
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
De verbetering van de prognose van patiënten die in deze studie worden gediagnosticeerd
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japan Liver Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masatoshi Kudo, professor, Japan Liver Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JLOG08001
  • UMIN000001612

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren