Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonazoid Enhanced maksasyöpäkoe varhaiseen havaitsemiseen

keskiviikko 29. joulukuuta 2010 päivittänyt: Japan Liver Oncology Group
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa sonazoidia (TM) käyttävän kontrastitehosteultraäänen (CE-US) hyödyllisyys HCC:n varhaisessa havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen B-moodin ultraääneen (B-moodi US) hepatiittivirukseen liittyvässä kirroosissa. jotka on määritelty erittäin korkean riskin maksakarsinogeneesipotilaiksi, lisäksi analysoidaan, onko HCC:n varhaisella havaitsemisella CE-US:n avulla eloonjäämisetua kuin B-moodin US:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

760

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Rekrytointi
        • Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 20
  2. HBV tai HCV:hen liittyvä maksakirroosi
  3. Ei HCC:n historiaa
  4. Diagnosoitu maksakirroosiksi histologisesti tai kliinisesti Histologisesti vahvistettu maksabiopsialla Varmistettu kirroosin diagnosointikaavalla Radiologinen löydös Portaalihypertension löydös Verihiutaleet<130 000
  5. Sairaala- tai avohoito
  6. Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys munankeltuaiselle
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka voivat olla raskaana
  3. Vaikea maksan toimintahäiriö (AST-, ALT- tai BIL-taso > 10 ULN
  4. Liittyy HCC:hen
  5. Interferonia saavat potilaat
  6. Ikä alle 20
  7. Tutkija arvioi, ettei se ole sopiva sisällytettäväksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä CE-US
seulonta CE-US:lla käyttäen Sonazoidia(TM) postvaskulaarisessa vaiheessa 3-5 kuukauden välein
Laite: CE-US (Sonazoid™)
seulonta CE-US:lla käyttäen Sonazoidia(TM) postvaskulaarisessa vaiheessa 3-5 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Sonazoid ryhmä
Active Comparator: Ryhmä B-mode US
seulonta perinteisellä B-moodilla Yhdysvalloissa 3-5 kuukauden välein
Laite: B-moodi USA
seulonta perinteisellä B-moodilla Yhdysvalloissa 3-5 kuukauden välein
Muut nimet:
  • B-moodi ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCC:n koko, joka havaitaan ensin
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika havaita HCC
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Tässä tutkimuksessa diagnosoitujen potilaiden ennusteen parantaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Japan Liver Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Masatoshi Kudo, professor, Japan Liver Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JLOG08001
  • UMIN000001612

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa