Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рака печени, усиленного соназоидом, для раннего выявления

29 декабря 2010 г. обновлено: Japan Liver Oncology Group
Целью данного исследования является доказательство полезности ультразвукового исследования с контрастным усилением (CE-US) с использованием Sonazoid (TM) для раннего выявления ГЦК по сравнению с обычным ультразвуковым исследованием в B-режиме (B-режимное УЗИ) при циррозе печени, связанном с вирусом гепатита. которые определены как пациенты со сверхвысоким риском гепатокарциногенеза. Кроме того, чтобы проанализировать, имеет ли раннее выявление ГЦК преимущество в выживаемости по сравнению с УЗИ в В-режиме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

760

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Рекрутинг
        • Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Контакт:
          • Masatoshi Kudo, Professor
          • Номер телефона: 3149 +81-72-366-0221
          • Электронная почта: m-kudo@med.kindai.ac.jp
        • Контакт:
          • Kazuomi Ueshima, Lecturer
          • Номер телефона: 3525 +81-72-366-0221
          • Электронная почта: kaz-ues@med.kindai.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 20 лет
  2. Цирроз печени, связанный с HBV или HCV
  3. Нет истории ГЦК
  4. Гистологически или клинически диагностирован цирроз печени Гистологически подтвержден биопсией печени Подтвержден формулой диагностики цирроза Рентгенологически Выявлено наличие портальной гипертензии Тромбоциты <130 000
  5. Стационарное или амбулаторное
  6. Пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. История гиперчувствительности к яичному желтку
  2. Беременные или кормящие женщины и женщины, которые могут быть беременны
  3. Тяжелая дисфункция печени (уровень АСТ, АЛТ или БИЛ > 10 ВГН).
  4. Связанный с ГЦК
  5. Пациенты, получающие интерферон
  6. Возраст до 20 лет
  7. По мнению исследователя, не подходит для включения в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа СЕ-США
скрининг с помощью CE-US с использованием Sonazoid™ в постваскулярной фазе каждые 3-5 месяцев
Устройство: CE-US (соназоид™)
скрининг с помощью CE-US с использованием Sonazoid™ в постваскулярной фазе каждые 3-5 месяцев
Другие имена:
  • Группа Соназоид
Активный компаратор: Группа B-режим США
скрининг традиционным УЗИ в В-режиме каждые 3-5 месяцев
Устройство: B-режим США
скрининг традиционным УЗИ в В-режиме каждые 3-5 месяцев
Другие имена:
  • Группа B-режима

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Размер ГЦК, обнаруженный первым
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до обнаружения ГЦК
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Улучшение прогноза пациентов, которым поставлен диагноз в данном исследовании
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Japan Liver Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Masatoshi Kudo, professor, Japan Liver Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JLOG08001
  • UMIN000001612

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться