Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonazoid Enhanced Liver Cancer Trial for tidlig påvisning

29. desember 2010 oppdatert av: Japan Liver Oncology Group
Målet med denne studien er å bevise nytten av kontrastforsterket ultralyd (CE-US) ved bruk av Sonazoid (TM) i tidlig påvisning av HCC sammenlignet med konvensjonell B-modus ultralyd (B-modus US) for hepatittvirusrelatert cirrhose, som er definert som super høyrisikopasienter for hepatokarsinogenese, dessuten for å analysere om tidlig påvisning av HCC ved CE-US har en overlevelsesfordel enn B-modus US.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

760

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 20
  2. HBV eller HCV-relatert levercirrhose
  3. Ingen historie med HCC
  4. Diagnostisert som levercirrhose histologisk eller klinisk Histologisk bekreftet ved leverbiopsi Bekreftet ved formel for diagnostisering av cirrhose Radiologisk funn Funn av portal hypertensjon Blodplate<130 000
  5. Innlagt eller poliklinisk
  6. Pasienter som signerte et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med overfølsomhet overfor eggeplomme
  2. Gravide eller ammende kvinner og kvinner som kan være gravide
  3. Alvorlig leverdysfunksjon (AST-, ALT- eller BIL-nivå >10ULN
  4. Tilknyttet HCC
  5. Pasienter som får interferon
  6. Alder under 20
  7. Vurdert av etterforsker å ikke være egnet for inkludering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe av CE-US
screening av CE-US ved bruk av Sonazoid(TM) i postvaskulær fase hver 3.-5. måned
Enhet: CE-US (Sonazoid™)
screening av CE-US ved bruk av Sonazoid(TM) i postvaskulær fase hver 3.-5. måned
Andre navn:
  • Sonazoid-gruppen
Aktiv komparator: Gruppe av B-modus US
screening med konvensjonell B-modus UL hver 3.-5. måned
Enhet: B-modus US
screening med konvensjonell B-modus UL hver 3.-5. måned
Andre navn:
  • B-modus gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på HCC som oppdages først
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til påvisning av HCC
Tidsramme: 10 år
10 år
Forbedringen av prognose for pasienter som er diagnostisert i denne studien
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Japan Liver Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masatoshi Kudo, professor, Japan Liver Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2010

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JLOG08001
  • UMIN000001612

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på CE-US (Sonazoid™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere