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Sonazoid Enhanced Liver Cancer Trial per la diagnosi precoce

29 dicembre 2010 aggiornato da: Japan Liver Oncology Group
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'utilità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto (CE-US) utilizzando Sonazoid (TM) nella diagnosi precoce di HCC rispetto agli ultrasuoni B-mode convenzionali (B-mode US) per la cirrosi correlata al virus dell'epatite, che sono definiti come pazienti ad altissimo rischio per l'epatocarcinogenesi, inoltre, analizzare se la diagnosi precoce di HCC mediante CE-US abbia un vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto a quella mediante B-mode US.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

760

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età oltre i 20 anni
  2. Cirrosi epatica correlata a HBV o HCV
  3. Nessuna storia di HCC
  4. Diagnosticata istologicamente o clinicamente come cirrosi epatica Confermata istologicamente dalla biopsia epatica Confermata dalla formula di diagnosi della cirrosi Reperto radiologico Reperto di ipertensione portale Piastrine <130.000
  5. Stazionario o ambulatoriale
  6. Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità al tuorlo d'uovo
  2. Donne in gravidanza o in allattamento e donne che potrebbero essere incinte
  3. Grave disfunzione epatica (livello AST, ALT o BIL > 10ULN
  4. Associato a HCC
  5. Pazienti che ricevono interferone
  6. Età sotto i 20 anni
  7. Giudicato dallo sperimentatore non appropriato per l'inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di CE-USA
screening mediante CE-US utilizzando Sonazoid(TM) nella fase postvascolare ogni 3-5 mesi
Dispositivo: CE-USA (Sonazoid™)
screening mediante CE-US utilizzando Sonazoid(TM) nella fase postvascolare ogni 3-5 mesi
Altri nomi:
  • Gruppo Sonazoide
Comparatore attivo: Gruppo di B-mode USA
screening mediante US B-mode convenzionale ogni 3-5 mesi
Dispositivo: Stati Uniti in modalità B
screening mediante US B-mode convenzionale ogni 3-5 mesi
Altri nomi:
  • Gruppo modalità B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dell'HCC che viene rilevato per primo
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per il rilevamento di HCC
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Il miglioramento della prognosi dei pazienti che vengono diagnosticati in questo studio
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Liver Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Masatoshi Kudo, professor, Japan Liver Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JLOG08001
  • UMIN000001612

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su CE-USA (Sonazoid™)

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