Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonazoid Enhanced Liver Cancer Trial för tidig upptäckt

29 december 2010 uppdaterad av: Japan Liver Oncology Group
Syftet med denna studie är att bevisa användbarheten av kontrastförstärkt ultraljud (CE-US) med Sonazoid (TM) vid tidig upptäckt av HCC jämfört med konventionellt B-mode ultraljud (B-mode US) för hepatitvirusrelaterad cirros, som definieras som superhögriskpatienter för hepatokarcinogenes, dessutom för att analysera om tidig upptäckt av HCC av CE-US har en överlevnadsfördel än den av B-mode US.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

760

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 20
  2. HBV eller HCV-relaterad levercirros
  3. Ingen historia av HCC
  4. Diagnostiserats som levercirrhos histologiskt eller kliniskt Histologiskt bekräftat av leverbiopsi Bekräftat med formeln för diagnos av cirrhos Radiologiskt fynd Fynd av portal hypertoni Trombocyter <130 000
  5. Slutenvård eller öppenvård
  6. Patienter som skrivit under ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av överkänslighet mot äggula
  2. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som kan vara gravida
  3. Allvarlig leverdysfunktion (AST-, ALT- eller BIL-nivå >10ULN
  4. Associerad med HCC
  5. Patienter som får interferon
  6. Ålder under 20
  7. Bedöms av utredaren inte vara lämplig för inkludering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp av CE-US
screening av CE-US med Sonazoid(TM) i den postvaskulära fasen var 3-5 månad
Enhet: CE-US (Sonazoid™)
screening av CE-US med Sonazoid(TM) i den postvaskulära fasen var 3-5 månad
Andra namn:
  • Sonazoid-gruppen
Aktiv komparator: Grupp av B-läge US
screening med konventionell B-mod US var 3-5 månad
Enhet: B-läge US
screening med konventionell B-mod US var 3-5 månad
Andra namn:
  • B-lägesgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Storleken på HCC som detekteras först
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för upptäckt av HCC
Tidsram: 10 år
10 år
Förbättringen av prognosen för patienter som diagnostiseras i denna studie
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Japan Liver Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Masatoshi Kudo, professor, Japan Liver Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2010

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JLOG08001
  • UMIN000001612

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera