Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonazoid Enhanced Liver Cancer Trial pro včasnou detekci

29. prosince 2010 aktualizováno: Japan Liver Oncology Group
Cílem této studie je prokázat užitečnost kontrastního ultrazvuku (CE-US) pomocí Sonazoid (TM) při časné detekci HCC ve srovnání s konvenčním ultrazvukem v B-módu (B-mode US) pro cirhózu viru hepatitidy, kteří jsou definováni jako pacienti se super vysokým rizikem pro hepatokarcinogenezi, dále analyzovat, zda časná detekce HCC pomocí CE-US má přínos pro přežití než u US v B-módu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

760

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 20 let
  2. HBV nebo HCV související jaterní cirhóza
  3. Žádná historie HCC
  4. Histologicky nebo klinicky diagnostikována jako jaterní cirhóza Histologicky potvrzena jaterní biopsií Potvrzena vzorcem diagnostiky cirhózy Radiologický nález Nález portální hypertenze Destičky<130 000
  5. Stacionární nebo ambulantní
  6. Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na vaječný žloutek
  2. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které mohou být těhotné
  3. Těžká jaterní dysfunkce (úroveň AST, ALT nebo BIL > 10 ULN
  4. Spojeno s HCC
  5. Pacienti užívající interferon
  6. Věk do 20 let
  7. Vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CE-US
screening CE-US pomocí Sonazoid™ v postvaskulární fázi každých 3-5 měsíců
Přístroj: CE-US (Sonazoid™)
screening CE-US pomocí Sonazoid™ v postvaskulární fázi každých 3-5 měsíců
Ostatní jména:
  • Skupina Sonazoid
Aktivní komparátor: Skupina B-módu USA
screening konvenčním B-módem US každých 3-5 měsíců
Přístroj: B-režim USA
screening konvenčním B-módem US každých 3-5 měsíců
Ostatní jména:
  • Skupina režimu B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost HCC, která je detekována jako první
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do detekce HCC
Časové okno: 10 let
10 let
Zlepšení prognózy pacientů, kteří jsou diagnostikováni v této studii
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Liver Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masatoshi Kudo, professor, Japan Liver Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JLOG08001
  • UMIN000001612

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CE-US (Sonazoid™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit