用于早期检测的 Sonazoid 增强型肝癌试验
2010年12月29日 更新者：Japan Liver Oncology Group
本研究的目的是证明与传统 B 型超声（B 型超声）相比，使用 Sonazoid（TM）的造影增强超声（CE-US）在 HCC 早期检测中对肝炎病毒相关肝硬化的有效性，被定义为肝癌发生的超高危患者，此外，分析CE-US早期检测HCC是否比B型超声具有生存获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
760
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama、Osaka、日本、589-8511
- 招聘中
- Kinki University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
-
接触：
- Masatoshi Kudo, Professor
- 电话号码：3149 +81-72-366-0221
- 邮箱：m-kudo@med.kindai.ac.jp
-
接触：
- Kazuomi Ueshima, Lecturer
- 电话号码：3525 +81-72-366-0221
- 邮箱：kaz-ues@med.kindai.ac.jp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- HBV 或 HCV 相关肝硬化
- 无 HCC 病史
- 组织学或临床诊断为肝硬化 肝活检组织学证实 肝硬化诊断公式证实 放射学发现 门脉高压症 血小板<130,000
- 住院或门诊
- 签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 对蛋黄过敏史
- 孕妇或哺乳期妇女和可能怀孕的妇女
- 严重肝功能障碍（AST、ALT 或 BIL 水平 >10ULN
- 与 HCC 有关
- 接受干扰素的患者
- 20岁以下
- 经研究者判断不适合纳入本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CE-US集团
每 3-5 个月在血管后阶段使用 Sonazoid(TM) 通过 CE-US 进行筛查
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每 3-5 个月在血管后阶段使用 Sonazoid(TM) 通过 CE-US 进行筛查
其他名称：
|
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有源比较器：美国B型组
每 3-5 个月通过常规 B 型超声进行筛查
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每 3-5 个月通过常规 B 型超声进行筛查
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
首先检测到的 HCC 的大小
大体时间：10年
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发现 HCC 的时间
大体时间：10年
|
10年
|
|
本研究确诊患者预后改善
大体时间：10年
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masatoshi Kudo, professor、Japan Liver Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月29日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JLOG08001
- UMIN000001612
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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