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反応不良者におけるアンタゴニスト/レトロゾール

2013年12月20日 更新者:homa oskouian、Yazd Research & Clinical Center for Infertility

GnRHアンタゴニスト/レトロゾール対微量投与 GnRHアゴニストフレアプロトコル in Vitro受精中の応答不良者

制御された卵巣過剰刺激 (COH) への応答の失敗は、依然として生殖補助医療における主要な懸念事項であり、応答不良者に対する卵巣刺激の選択体制に関するコンセンサスはありません。

目的: 体外受精 (IVF) を受けている応答不良者におけるマイクロドーズ GnRH アゴニスト フレア (MF) および GnRH アンタゴニスト/レトロゾール (A/L) プロトコルの有効性を評価および比較すること。

方法:応答不良の患者180人を、MFまたはレトロゾールと高用量FSH/hMGおよび柔軟なGnRHアンタゴニストプロトコルによる卵巣刺激プロトコルに無作為に割り付けます。

調査の概要

詳細な説明

すべての女性は経口避妊薬を 21 日間服用します。 MF プロトコルは、90 人の患者の卵巣刺激に使用されます。 最後の錠剤の 3 日後、GnRH アゴニストのブセレリン (Suprefact、Aventis Pharma、フランクフルト、ドイツ) 50 μg SC を 1 日 2 回開始し、その 2 日後に組換え FSH (Gonal-F、Serono、Aubonne、スイス) またはhMG (Merional、IBSA、ルガーノ、スイス) 300-450 IU/日が投与されます。 90 人の患者が A/L プロトコルに割り当てられます。 サイクル3日目の経口避妊薬離脱出血後、組換えFSHまたはhMG 300〜450 IU /日が開始され、レトロゾール(Femara、Novartis、イーストハノーバー、ニュージャージー州)5 mg /日が5日間投与されます。 支配的な卵胞が平均直径 14 mm に達したら、ガニレリックス アセテート (Antagon、Organon、West Orange、NJ) 0.25 mg の SC を毎日開始します。

患者は、一連の膣超音波検査と血清E2レベルの測定によって監視されます。 平均直径 18 mm の卵胞が少なくとも 2 つ達成されると、hCG (Pregnyl、Organon、Oss、オランダ) 10000 IU が投与されます。 正常な成長パターンの卵胞が 2 つ未満であることが確認された場合、周期のキャンセルが考慮されます。

卵母細胞の回収は、hCG 投与の 34 ~ 36 時間後に行われます。 従来の体外受精または細胞質内精子注入法 (ICSI) が適切に実施されます。 2 日目に 4 ~ 6 個の同じサイズの割球を持つ胚で、断片化が 20% 以下で多核形成がない胚は、最高品質の胚と見なされます。 断片化が 20% 以下で多核形成のない 2 ~ 6 個の均等または不均等な割球を持つ胚は、良質の胚と見なされます。 胚は、超音波ガイド下で 2 日目または 3 日目に、C.C.D. を使用して移植されます。胚移植カテーテル (Laboratoire C.C.D.、パリ、フランス)。 油中のプロゲステロンによる黄体サポート (プロゲステロン、Aburaihan Co.、テヘラン、イラン) 1 日 100 mg の IM は、採卵の日に開始されます。

胚移植の14日後に血清β-hCGレベルを測定し、β-hCG陽性の3週間後に経膣超音波検査を実施して、胎嚢および胎児の心臓活動を記録する。 臨床的妊娠は、胎児の心臓活動を伴う胎嚢の存在と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 平均直径 16 mm の 3 つ以下の卵胞が達成された、以前の少なくとも 1 つの失敗した IVF サイクル、および/または
  • hCG投与日に測定された血清E2レベルは≤500 pg / mlでした

除外基準:

  • 3日目の血清FSHレベル≧12 mIU/mL
  • 年齢制限はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
A/L: 卵巣刺激のためにレトロゾールおよび GnRH アンタゴニストを投与される反応不良者
月経周期の3日目から7日目までレトロゾール5mg /日
他の名前:
  • レトロゾール(フェマーラ、ノバルティス、イーストハノーバー、ニュージャージー州)
経口避妊薬、最初の 21 日間
他の名前:
  • マーベロン
組換え FSH または hMG 300-450 IU/日
他の名前:
  • ゴナルF
  • メリオナル
GnRHアンタゴニスト(ガニレリックスアセテート)は、主要な卵胞が平均直径14 mmに達した場合、1日あたり0.25 mg(Antagon、Organon、West Orange、NJ)
他の名前:
  • アンタゴン
アクティブコンパレータ:2
MF: このアームでは、応答不良の患者はマイクロドーズ GnRH アゴニスト フレア プロトコルによって治療されます。
経口避妊薬、最初の 21 日間
他の名前:
  • マーベロン
組換え FSH または hMG 300-450 IU/日
他の名前:
  • ゴナルF
  • メリオナル
50 μg SC を 1 日 2 回
他の名前:
  • 副産物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠率
時間枠:5週間
5週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
刺激の結果
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:homa oskouian, M.D.、Research and clinical center for infertility
  • 主任研究者:robab davar, MD、Research and clinical center for infertility

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月20日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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