Antagonist/letrozol i dårlige respondere
GnRH-antagonist/letrozol versus mikrodose GnRH-agonistflareprotokoll hos dårlige respondere som gjennomgår in vitro fertilisering
Manglende respons på kontrollert ovariehyperstimulering (COH) er fortsatt et stort problem ved assistert befruktning, og det er ingen konsensus om valgregimet for eggstokkstimulering for dårlige respondere.
Mål: Å evaluere og sammenligne effekten av en mikrodose GnRH-agonist-flare (MF) og en GnRH-antagonist/letrozol (A/L)-protokoller hos dårlig respondere som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF).
Metoder: Ett hundre åtti pasienter med dårlig respons vil randomiseres til en ovariestimuleringsprotokoll med enten en MF eller en letrozol og høydose FSH/hMG og fleksibel GnRH-antagonistprotokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle kvinner får 21 dager med oral prevensjon. En MF-protokoll vil bli brukt for eggstokkstimulering hos 90 pasienter. Tre dager etter siste pille vil en GnRH-agonist buserelin (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Tyskland) 50 µg SC to ganger daglig startes og to dager etter det, rekombinant FSH (Gonal-F, Serono, Aubonne, Sveits) eller hMG (Merional, IBSA, Lugano, Sveits) 300-450 IE/dag vil bli administrert. 90 pasienter vil bli tildelt en A/L-protokoll. Etter peroral prevensjonsabstinensblødning på dag 3 av syklusen, vil rekombinant FSH eller hMG 300-450 IE/dag bli initiert og letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/dag vil bli administrert i 5 dager. Når den dominerende follikkelen nådde 14 mm i gjennomsnittlig diameter, vil ganirelixacetat (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC daglig startes.
Pasienter vil bli overvåket ved seriell vaginal ultrasonografi og måling av serum E2-nivå. Når minst to follikler med en gjennomsnittlig diameter på 18 mm oppnås hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Nederland) vil 10000 IE bli administrert. Sykluskansellering vil bli vurdert når færre enn to follikler med normalt vekstmønster vil bli registrert.
Oocyttuthenting vil bli utført 34-36 timer etter hCG-administrasjon. Konvensjonell IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) vil bli utført etter behov. Embryoer med 4-6 like store blastomerer på dag 2 med ≤ 20 % fragmentering og ingen multinukleasjon vil bli ansett som embryoer av topp kvalitet. Embryoer med 2-6 like eller ulikt blastomerer med ≤20 % fragmentering og ingen multinukleasjon vil bli ansett som embryoer av god kvalitet. Embryoer vil bli overført på dag 2 eller 3 under ultralydveiledning, med en C.C.D. embryooverføringskateter (Laboratoire C.C.D., Paris, Frankrike). Luteal støtte med progesteron i olje (Progesterone, Aburaihan Co., Teheran, Iran) 100 mg daglig IM vil bli startet på dagen for uthenting av oocytter.
Serum β-hCG nivå vil bli målt 14 dager etter embryooverføring og transvaginal ultrasonografi vil bli utført 3 uker etter positiv β-hCG for dokumentasjon av svangerskapssekk og føtal hjerteaktivitet. Klinisk graviditet vil bli betraktet som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med føtal hjerteaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yazd, Iran, den islamske republikken, 8916877391
- Research and clinical center for infertility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst én tidligere mislykket IVF-syklus der tre eller færre follikler med en gjennomsnittlig diameter på 16 mm ble oppnådd, og/eller
- serum E2-nivå målt på dagen for hCG-administrasjon var ≤500 pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- dag 3 serum FSH-nivå ≥12 mIU/ml
- det er ingen aldersgrense
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
A/L: Dårlig respondere som vil motta letrozol og GnRH-antagonist for eggstokkstimulering
|
letrozol 5 mg/dag fra dag 3 til dag 7 i menstruasjonssyklusen
Andre navn:
oral prevensjon, første 21 dager
Andre navn:
rekombinant FSH eller hMG 300-450 IE/dag
Andre navn:
GnRH-antagonist (ganirelixacetat) når en ledende follikkel når en gjennomsnittlig diameter på 14 mm, 0,25 mg per dag (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
MF: I denne armen behandles fattige respondere med mikrodose GnRH agonist flare protokoll
|
oral prevensjon, første 21 dager
Andre navn:
rekombinant FSH eller hMG 300-450 IE/dag
Andre navn:
50 µg SC to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
stimuleringsresultater
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
- Hovedetterforsker: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Letrozol
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Ganirelix
- Buserelin
Andre studie-ID-numre
- 1969yazdRCCI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .