Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонист/летрозол у пациентов с плохой реакцией

20 декабря 2013 г. обновлено: homa oskouian, Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Антагонист ГнРГ/летрозол по сравнению с микродозой агониста ГнРГ Протокол обострения у женщин с плохой реакцией на экстракорпоральное оплодотворение

Неспособность ответить на контролируемую гиперстимуляцию яичников (КГЯ) по-прежнему является серьезной проблемой при вспомогательной репродукции, и нет единого мнения о выборе режима стимуляции яичников для пациентов с плохим ответом.

Цель: оценить и сравнить эффективность протоколов микродоз агониста ГнРГ (МФ) и антагониста ГнРГ/летрозола (А/Л) у пациентов с плохим ответом на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).

Методы. Сто восемьдесят пациенток с плохим ответом будут рандомизированы для получения протокола стимуляции яичников либо MF, либо летрозолом и высокой дозой FSH/hMG и гибким протоколом антагониста GnRH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все женщины принимают оральные контрацептивы в течение 21 дня. Протокол MF будет использоваться для стимуляции яичников у 90 пациенток. Через три дня после приема последней таблетки будет начат прием бусерелина-агониста ГнРГ (Супрефакт, Авентис Фарма, Франкфурт, Германия) по 50 мкг подкожно два раза в день, а через два дня после этого — рекомбинантного ФСГ (Гонал-Ф, Сероно, Обонн, Швейцария) или ЧМГ (Merional, IBSA, Лугано, Швейцария) будет вводиться 300-450 МЕ/день. Для 90 пациентов будет назначен протокол A/L. После кровотечения отмены оральных контрацептивов на 3-й день цикла будет начат прием рекомбинантного ФСГ или чМГ в дозе 300–450 МЕ/сут и летрозола (Фемара, Новартис, Восточный Ганновер, Нью-Джерси) по 5 мг/сут в течение 5 дней. Когда доминантный фолликул достигнет среднего диаметра 14 мм, будет начато введение ганиреликса ацетата (Антагон, Органон, Вест-Ориндж, Нью-Джерси) по 0,25 мг подкожно ежедневно.

Пациенты будут находиться под наблюдением с помощью серийного вагинального УЗИ и измерения уровня Е2 в сыворотке. При достижении хотя бы двух фолликулов со средним диаметром 18 мм вводят ХГЧ (Прегнил, Органон, Осс, Нидерланды) 10000 МЕ. Отмену цикла следует рассматривать, когда будет отмечено менее двух фолликулов с нормальным характером роста.

Забор ооцитов проводят через 34-36 часов после введения ХГЧ. Обычное ЭКО или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) будут выполняться по мере необходимости. Эмбрионы с 4-6 бластомерами одинакового размера на 2-й день с фрагментацией ≤ 20% и отсутствием многоядерности будут считаться эмбрионами высшего качества. Эмбрионы с 2-6 одинаковыми или неравными бластомерами с фрагментацией ≤20% и отсутствием многоядерности будут считаться эмбрионами хорошего качества. Эмбрионы будут перенесены на 2-й или 3-й день под ультразвуковым контролем с помощью C.C.D. катетер для переноса эмбрионов ( Laboratoire C.C.D., Париж, Франция). Лютеиновая поддержка прогестероном в масле (Progesterone, Aburaihan Co., Тегеран, Иран) 100 мг ежедневно в/м будет начата в день извлечения ооцитов.

Уровень β-ХГЧ в сыворотке будет измерен через 14 дней после переноса эмбриона, а трансвагинальное УЗИ будет выполнено через 3 недели после положительного результата β-ХГЧ для документирования активности плодного яйца и сердца плода. Клинической беременностью будем считать наличие плодного яйца с сердечной деятельностью плода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • по крайней мере один предыдущий неудачный цикл ЭКО, в котором было достигнуто три или менее фолликула со средним диаметром 16 мм, и/или
  • Уровень E2 в сыворотке, измеренный в день введения ХГЧ, был ≤500 пг/мл.

Критерий исключения:

  • 3-й день уровень ФСГ в сыворотке ≥12 мМЕ/мл
  • Без возрастных ограничений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
A/L: Плохо реагирующие пациенты, которые будут получать летрозол и антагонист ГнРГ для стимуляции яичников.
Лекарство: летрозол
летрозол 5 мг/сут с 3 по 7 день менструального цикла
Другие имена:
  • летрозол (Фемара, Новартис, Восточный Ганновер, Нью-Джерси)
Лекарство: оральные контрацептивы (Marvelone)
оральные контрацептивы, первые 21 день
Другие имена:
  • Марвелон
Лекарство: рекомбинантный ФСГ или чМГ
рекомбинантный ФСГ или чМГ 300-450 МЕ/сут.
Другие имена:
  • Гонал Ф
  • Мерионал
Лекарство: ганиреликс ацетат
Антагонист ГнРГ (ацетат ганиреликса), когда ведущий фолликул достигает среднего диаметра 14 мм, 0,25 мг в день (Антагон, Органон, Уэст-Ориндж, Нью-Джерси)
Другие имена:
  • Антагон
Активный компаратор: 2
MF: В этой группе пациенты с плохим ответом лечатся микродозами агониста ГнРГ по протоколу обострения.
Лекарство: оральные контрацептивы (Marvelone)
оральные контрацептивы, первые 21 день
Другие имена:
  • Марвелон
Лекарство: рекомбинантный ФСГ или чМГ
рекомбинантный ФСГ или чМГ 300-450 МЕ/сут.
Другие имена:
  • Гонал Ф
  • Мерионал
Лекарство: Агонист ГнРГ (бусерелин)
50 мкг подкожно два раза в день
Другие имена:
  • превосходить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень беременности
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
результаты стимуляции
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Следователи

  • Главный следователь: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
  • Главный следователь: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1969yazdRCCI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться