- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00823004
Antagonista/Letrozol u słabo reagujących
Antagonista GnRH/letrozol w porównaniu z mikrodawką agonisty GnRH Protokół zaostrzenia u osób słabo reagujących poddawanych zapłodnieniu in vitro
Brak odpowiedzi na kontrolowaną hiperstymulację jajników (COH) jest nadal głównym problemem we wspomaganym rozrodzie i nie ma zgody co do schematu wyboru stymulacji jajników u kobiet słabo reagujących.
Cel: Ocena i porównanie skuteczności protokołów agonisty GnRH w mikrodawkach (MF) i antagonisty GnRH/letrozolu (A/L) u pacjentów ze słabą odpowiedzią poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF).
Metody: Sto osiemdziesięciu pacjentek słabo reagujących zostanie losowo przydzielonych do protokołu stymulacji jajników z MF lub letrozolem i wysokimi dawkami FSH/hMG i protokołem elastycznych antagonistów GnRH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie kobiety otrzymują doustny środek antykoncepcyjny na 21 dni. Protokół MF zostanie zastosowany do stymulacji jajników u 90 pacjentek. Trzy dni po ostatniej pigułce rozpocznie się podawanie busereliny będącej agonistą GnRH (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Niemcy) 50 µg SC dwa razy dziennie, a dwa dni później rekombinowany FSH (Gonal-F, Serono, Aubonne, Szwajcaria) lub hMG (Merional, IBSA, Lugano, Szwajcaria) zostanie podane 300-450 IU/dzień. Dziewięćdziesięciu pacjentów zostanie przypisanych do protokołu A/L. Po krwawieniu z odstawienia doustnej antykoncepcji w 3. dniu cyklu zostanie rozpoczęte podawanie rekombinowanego FSH lub hMG w dawce 300-450 IU/dobę i podawanie letrozolu (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/dobę przez 5 dni. Gdy dominujący pęcherzyk osiągnie średnią średnicę 14 mm, rozpocznie się podawanie octanu ganireliksu (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg s.c. dziennie.
Pacjentki należy monitorować za pomocą seryjnego badania ultrasonograficznego pochwy i pomiaru poziomu E2 w surowicy. Gdy zostaną osiągnięte co najmniej dwa pęcherzyki o średniej średnicy 18 mm hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Holandia) zostanie podane 10 000 j.m. Anulowanie cyklu będzie brane pod uwagę, gdy mniej niż dwa pęcherzyki z prawidłowym wzorcem wzrostu zostaną zauważone.
Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 34-36 godzin po podaniu hCG. W razie potrzeby zostanie przeprowadzone konwencjonalne zapłodnienie in vitro lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI). Zarodki z 4-6 blastomerami tej samej wielkości w dniu 2, z fragmentacją ≤ 20% i bez wielojądrowych zarodków będą uważane za zarodki najwyższej jakości. Zarodki z 2-6 równymi lub nierównymi blastomerami o fragmentacji ≤20% i bez wielojądrowych zarodków będą uważane za zarodki dobrej jakości. Zarodki zostaną przeniesione w dniu 2 lub 3 pod kontrolą USG, z C.C.D. cewnik do transferu zarodków (Laboratoire C.C.D., Paryż, Francja). Wspomaganie lutealne progesteronem w oleju (Progesterone, Aburaihan Co., Teheran, Iran) 100 mg dziennie IM rozpocznie się w dniu pobrania komórki jajowej.
Poziom β-hCG w surowicy zostanie zmierzony 14 dni po transferze zarodka, a ultrasonografia przezpochwowa zostanie wykonana 3 tygodnie po dodatnim β-hCG w celu udokumentowania czynności pęcherzyka ciążowego i serca płodu. Ciąża kliniczna będzie uważana za obecność pęcherzyka ciążowego z czynnością serca płodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yazd, Iran (Islamska Republika, 8916877391
- Research and clinical center for infertility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej jeden poprzedni nieudany cykl IVF, w którym osiągnięto trzy lub mniej pęcherzyków o średniej średnicy 16 mm i/lub
- poziom E2 w surowicy mierzony w dniu podania hCG wynosił ≤500 pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- poziom FSH w surowicy w dniu 3 ≥12 mIU/ml
- nie ma limitu wieku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
A/L: Słabo reagujące, które otrzymają letrozol i antagonistę GnRH w celu stymulacji jajników
|
letrozol 5 mg/dobę od 3 do 7 dnia cyklu miesiączkowego
Inne nazwy:
doustna antykoncepcja, pierwsze 21 dni
Inne nazwy:
rekombinowany FSH lub hMG 300-450 IU/dzień
Inne nazwy:
Antagonista GnRH (octan ganireliksu), gdy wiodący pęcherzyk osiąga średnią średnicę 14 mm, 0,25 mg dziennie (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
MF: W tym ramieniu pacjenci ze słabą odpowiedzią są leczeni protokołem zaostrzenia agonisty GnRH w mikrodawkach
|
doustna antykoncepcja, pierwsze 21 dni
Inne nazwy:
rekombinowany FSH lub hMG 300-450 IU/dzień
Inne nazwy:
50 µg SC dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wyniki stymulacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
- Główny śledczy: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Letrozol
- Środki antykoncepcyjne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Ganireliks
- Buserelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1969yazdRCCI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja jajników
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na letrozol
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Olema Pharmaceuticals, Inc.Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutami | Miejscowo zaawansowany rak piersi | HER2-ujemny rak piersi | ER pozytywny rak piersiStany Zjednoczone, Australia, Malezja, Węgry, Rumunia, Korea Południowa, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Hongkong, Kanada, Tajwan, Tajlandia, Grecja, Włochy, Polska, Austria, Belgia, Czechy, Francja, Niemcy, Holandia, Portugalia
-
Sidra SalmanZakończony
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyLetrozol 5 mg przez 10 dni versus Letrozol 10 mg przez 5 dni w stymulacji jajników w PCOS (PCOS OID)PCOS (zespół policystycznych jajników)Bangladesz
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacja
-
Al-Azhar UniversityZakończonyPCOS (zespół policystycznych jajników)Egipt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Hoffmann-La RocheRekrutacyjnyRak piersiKanada, Hiszpania, Niemcy, Argentyna, Brazylia, Stany Zjednoczone, Korea Południowa
-
Hoffmann-La RocheRekrutacyjnyRak piersiKanada, Stany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Japonia, Chiny, Francja, Zjednoczone Królestwo, Szwajcaria, Australia, Argentyna, Meksyk, Portoryko, Polska, Włochy, Brazylia, Tajwan, Afryka Południowa, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityJeszcze nie rekrutacjaPCOS (zespół policystycznych jajników) obustronnych jajnikówEgipt