Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista/Letrozol u słabo reagujących

20 grudnia 2013 zaktualizowane przez: homa oskouian, Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Antagonista GnRH/letrozol w porównaniu z mikrodawką agonisty GnRH Protokół zaostrzenia u osób słabo reagujących poddawanych zapłodnieniu in vitro

Brak odpowiedzi na kontrolowaną hiperstymulację jajników (COH) jest nadal głównym problemem we wspomaganym rozrodzie i nie ma zgody co do schematu wyboru stymulacji jajników u kobiet słabo reagujących.

Cel: Ocena i porównanie skuteczności protokołów agonisty GnRH w mikrodawkach (MF) i antagonisty GnRH/letrozolu (A/L) u pacjentów ze słabą odpowiedzią poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF).

Metody: Sto osiemdziesięciu pacjentek słabo reagujących zostanie losowo przydzielonych do protokołu stymulacji jajników z MF lub letrozolem i wysokimi dawkami FSH/hMG i protokołem elastycznych antagonistów GnRH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszystkie kobiety otrzymują doustny środek antykoncepcyjny na 21 dni. Protokół MF zostanie zastosowany do stymulacji jajników u 90 pacjentek. Trzy dni po ostatniej pigułce rozpocznie się podawanie busereliny będącej agonistą GnRH (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Niemcy) 50 µg SC dwa razy dziennie, a dwa dni później rekombinowany FSH (Gonal-F, Serono, Aubonne, Szwajcaria) lub hMG (Merional, IBSA, Lugano, Szwajcaria) zostanie podane 300-450 IU/dzień. Dziewięćdziesięciu pacjentów zostanie przypisanych do protokołu A/L. Po krwawieniu z odstawienia doustnej antykoncepcji w 3. dniu cyklu zostanie rozpoczęte podawanie rekombinowanego FSH lub hMG w dawce 300-450 IU/dobę i podawanie letrozolu (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/dobę przez 5 dni. Gdy dominujący pęcherzyk osiągnie średnią średnicę 14 mm, rozpocznie się podawanie octanu ganireliksu (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg s.c. dziennie.

Pacjentki należy monitorować za pomocą seryjnego badania ultrasonograficznego pochwy i pomiaru poziomu E2 w surowicy. Gdy zostaną osiągnięte co najmniej dwa pęcherzyki o średniej średnicy 18 mm hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Holandia) zostanie podane 10 000 j.m. Anulowanie cyklu będzie brane pod uwagę, gdy mniej niż dwa pęcherzyki z prawidłowym wzorcem wzrostu zostaną zauważone.

Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 34-36 godzin po podaniu hCG. W razie potrzeby zostanie przeprowadzone konwencjonalne zapłodnienie in vitro lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI). Zarodki z 4-6 blastomerami tej samej wielkości w dniu 2, z fragmentacją ≤ 20% i bez wielojądrowych zarodków będą uważane za zarodki najwyższej jakości. Zarodki z 2-6 równymi lub nierównymi blastomerami o fragmentacji ≤20% i bez wielojądrowych zarodków będą uważane za zarodki dobrej jakości. Zarodki zostaną przeniesione w dniu 2 lub 3 pod kontrolą USG, z C.C.D. cewnik do transferu zarodków (Laboratoire C.C.D., Paryż, Francja). Wspomaganie lutealne progesteronem w oleju (Progesterone, Aburaihan Co., Teheran, Iran) 100 mg dziennie IM rozpocznie się w dniu pobrania komórki jajowej.

Poziom β-hCG w surowicy zostanie zmierzony 14 dni po transferze zarodka, a ultrasonografia przezpochwowa zostanie wykonana 3 tygodnie po dodatnim β-hCG w celu udokumentowania czynności pęcherzyka ciążowego i serca płodu. Ciąża kliniczna będzie uważana za obecność pęcherzyka ciążowego z czynnością serca płodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej jeden poprzedni nieudany cykl IVF, w którym osiągnięto trzy lub mniej pęcherzyków o średniej średnicy 16 mm i/lub
  • poziom E2 w surowicy mierzony w dniu podania hCG wynosił ≤500 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • poziom FSH w surowicy w dniu 3 ≥12 mIU/ml
  • nie ma limitu wieku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
A/L: Słabo reagujące, które otrzymają letrozol i antagonistę GnRH w celu stymulacji jajników
letrozol 5 mg/dobę od 3 do 7 dnia cyklu miesiączkowego
Inne nazwy:
  • letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ)
doustna antykoncepcja, pierwsze 21 dni
Inne nazwy:
  • Marvelon
rekombinowany FSH lub hMG 300-450 IU/dzień
Inne nazwy:
  • Gonal F
  • Merional
Antagonista GnRH (octan ganireliksu), gdy wiodący pęcherzyk osiąga średnią średnicę 14 mm, 0,25 mg dziennie (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Inne nazwy:
  • Antagon
Aktywny komparator: 2
MF: W tym ramieniu pacjenci ze słabą odpowiedzią są leczeni protokołem zaostrzenia agonisty GnRH w mikrodawkach
doustna antykoncepcja, pierwsze 21 dni
Inne nazwy:
  • Marvelon
rekombinowany FSH lub hMG 300-450 IU/dzień
Inne nazwy:
  • Gonal F
  • Merional
50 µg SC dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • suprefakt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wyniki stymulacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
  • Główny śledczy: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja jajników

Badania kliniczne na letrozol

Subskrybuj