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Antagonista/letrozolo nei pazienti con scarsa risposta

20 dicembre 2013 aggiornato da: homa oskouian, Yazd Research & Clinical Center for Infertility

GnRH Antagonista/Letrozolo Versus Microdose GnRH Agonist Flare Protocol in pazienti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro

La mancata risposta all'iperstimolazione ovarica controllata (COH) è ancora una delle maggiori preoccupazioni nella riproduzione assistita e non c'è consenso sul regime di scelta della stimolazione ovarica per i pazienti con scarsa risposta.

Obiettivo: valutare e confrontare l'efficacia di un microdose di agonista del GnRH flare (MF) e di un protocollo di GnRH antagonista/letrozolo (A/L) nei pazienti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro (IVF).

Metodi: centottanta pazienti con scarsa risposta saranno randomizzate a un protocollo di stimolazione ovarica con un MF o un letrozolo e alte dosi di FSH/hMG e un protocollo flessibile di antagonista del GnRH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutte le donne ricevono 21 giorni di contraccettivo orale. Un protocollo MF verrà utilizzato per la stimolazione ovarica in 90 pazienti. Tre giorni dopo l'ultima pillola, verrà avviato un buserelin GnRH-agonista (Suprefact, Aventis Pharma, Francoforte, Germania) 50 µg SC due volte al giorno e due giorni dopo, FSH ricombinante (Gonal-F, Serono, Aubonne, Svizzera) o hMG (Merional, IBSA, Lugano, Svizzera) saranno somministrate 300-450 UI/giorno. Novanta pazienti saranno assegnati a un protocollo A/L. Dopo l'emorragia da sospensione del contraccettivo orale il giorno 3 del ciclo, verrà avviato FSH ricombinante o hMG 300-450 UI/giorno e verrà somministrato letrozolo (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/giorno per 5 giorni. Quando il follicolo dominante ha raggiunto 14 mm di diametro medio, verrà avviato ganirelix acetato (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC al giorno.

Le pazienti saranno monitorate mediante ecografia vaginale seriale e misurazione del livello sierico di E2. Quando saranno raggiunti almeno due follicoli con un diametro medio di 18 mm hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Paesi Bassi) verranno somministrate 10000 UI. L'annullamento del ciclo sarà preso in considerazione quando si noterà meno di due follicoli con pattern di crescita normale.

Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG. La fecondazione in vitro convenzionale o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) verranno eseguite a seconda dei casi. Gli embrioni con 4-6 blastomeri di uguali dimensioni al giorno 2 con frammentazione ≤ 20% e nessuna multinucleazione saranno considerati embrioni di alta qualità. Gli embrioni con 2-6 blastomeri uguali o disuguali con frammentazione ≤20% e nessuna multinucleazione saranno considerati embrioni di buona qualità. Gli embrioni verranno trasferiti il ​​giorno 2 o 3 sotto guida ecografica, con un C.C.D. catetere per il trasferimento di embrioni (Laboratoire C.C.D., Parigi, Francia). Il giorno del prelievo degli ovociti verrà avviato il supporto luteale con progesterone in olio (Progesterone, Aburaihan Co., Tehran, Iran) 100 mg al giorno IM.

Il livello sierico di β-hCG sarà misurato 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e verrà eseguita un'ecografia transvaginale 3 settimane dopo la positività di β-hCG per la documentazione del sacco gestazionale e dell'attività cardiaca fetale. La gravidanza clinica sarà considerata come la presenza di un sacco gestazionale con attività cardiaca fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un precedente ciclo di fecondazione in vitro fallito in cui sono stati raggiunti tre o meno follicoli con un diametro medio di 16 mm, e/o
  • il livello sierico di E2 misurato il giorno della somministrazione di hCG era ≤500 pg/ml

Criteri di esclusione:

  • livello sierico di FSH al giorno 3 ≥12 mIU/mL
  • Non c'è limite di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
A/L: risposte scarse che riceveranno letrozolo e antagonista del GnRH per la stimolazione ovarica
letrozolo 5 mg/giorno dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo mestruale
Altri nomi:
  • letrozolo (Femara, Novartis, East Hanover, NJ)
contraccettivo orale, primi 21 giorni
Altri nomi:
  • Marvelon
FSH ricombinante o hMG 300-450 UI/die
Altri nomi:
  • Gonale F
  • Merion
Antagonista del GnRH (ganirelix acetato) quando un follicolo principale raggiunge un diametro medio di 14 mm, 0,25 mg al giorno (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Altri nomi:
  • Antagono
Comparatore attivo: 2
MF: In questo braccio i pazienti con scarsa risposta sono trattati con il protocollo flare agonista del GnRH a microdosi
contraccettivo orale, primi 21 giorni
Altri nomi:
  • Marvelon
FSH ricombinante o hMG 300-450 UI/die
Altri nomi:
  • Gonale F
  • Merion
50 µg SC due volte al giorno
Altri nomi:
  • suprefatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esiti della stimolazione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
  • Investigatore principale: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su letrozolo

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