- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00823004
Antagonista/letrozolo nei pazienti con scarsa risposta
GnRH Antagonista/Letrozolo Versus Microdose GnRH Agonist Flare Protocol in pazienti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro
La mancata risposta all'iperstimolazione ovarica controllata (COH) è ancora una delle maggiori preoccupazioni nella riproduzione assistita e non c'è consenso sul regime di scelta della stimolazione ovarica per i pazienti con scarsa risposta.
Obiettivo: valutare e confrontare l'efficacia di un microdose di agonista del GnRH flare (MF) e di un protocollo di GnRH antagonista/letrozolo (A/L) nei pazienti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro (IVF).
Metodi: centottanta pazienti con scarsa risposta saranno randomizzate a un protocollo di stimolazione ovarica con un MF o un letrozolo e alte dosi di FSH/hMG e un protocollo flessibile di antagonista del GnRH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutte le donne ricevono 21 giorni di contraccettivo orale. Un protocollo MF verrà utilizzato per la stimolazione ovarica in 90 pazienti. Tre giorni dopo l'ultima pillola, verrà avviato un buserelin GnRH-agonista (Suprefact, Aventis Pharma, Francoforte, Germania) 50 µg SC due volte al giorno e due giorni dopo, FSH ricombinante (Gonal-F, Serono, Aubonne, Svizzera) o hMG (Merional, IBSA, Lugano, Svizzera) saranno somministrate 300-450 UI/giorno. Novanta pazienti saranno assegnati a un protocollo A/L. Dopo l'emorragia da sospensione del contraccettivo orale il giorno 3 del ciclo, verrà avviato FSH ricombinante o hMG 300-450 UI/giorno e verrà somministrato letrozolo (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/giorno per 5 giorni. Quando il follicolo dominante ha raggiunto 14 mm di diametro medio, verrà avviato ganirelix acetato (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC al giorno.
Le pazienti saranno monitorate mediante ecografia vaginale seriale e misurazione del livello sierico di E2. Quando saranno raggiunti almeno due follicoli con un diametro medio di 18 mm hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Paesi Bassi) verranno somministrate 10000 UI. L'annullamento del ciclo sarà preso in considerazione quando si noterà meno di due follicoli con pattern di crescita normale.
Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG. La fecondazione in vitro convenzionale o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) verranno eseguite a seconda dei casi. Gli embrioni con 4-6 blastomeri di uguali dimensioni al giorno 2 con frammentazione ≤ 20% e nessuna multinucleazione saranno considerati embrioni di alta qualità. Gli embrioni con 2-6 blastomeri uguali o disuguali con frammentazione ≤20% e nessuna multinucleazione saranno considerati embrioni di buona qualità. Gli embrioni verranno trasferiti il giorno 2 o 3 sotto guida ecografica, con un C.C.D. catetere per il trasferimento di embrioni (Laboratoire C.C.D., Parigi, Francia). Il giorno del prelievo degli ovociti verrà avviato il supporto luteale con progesterone in olio (Progesterone, Aburaihan Co., Tehran, Iran) 100 mg al giorno IM.
Il livello sierico di β-hCG sarà misurato 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e verrà eseguita un'ecografia transvaginale 3 settimane dopo la positività di β-hCG per la documentazione del sacco gestazionale e dell'attività cardiaca fetale. La gravidanza clinica sarà considerata come la presenza di un sacco gestazionale con attività cardiaca fetale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Yazd, Iran (Repubblica Islamica del, 8916877391
- Research and clinical center for infertility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno un precedente ciclo di fecondazione in vitro fallito in cui sono stati raggiunti tre o meno follicoli con un diametro medio di 16 mm, e/o
- il livello sierico di E2 misurato il giorno della somministrazione di hCG era ≤500 pg/ml
Criteri di esclusione:
- livello sierico di FSH al giorno 3 ≥12 mIU/mL
- Non c'è limite di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
A/L: risposte scarse che riceveranno letrozolo e antagonista del GnRH per la stimolazione ovarica
|
letrozolo 5 mg/giorno dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo mestruale
Altri nomi:
contraccettivo orale, primi 21 giorni
Altri nomi:
FSH ricombinante o hMG 300-450 UI/die
Altri nomi:
Antagonista del GnRH (ganirelix acetato) quando un follicolo principale raggiunge un diametro medio di 14 mm, 0,25 mg al giorno (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
MF: In questo braccio i pazienti con scarsa risposta sono trattati con il protocollo flare agonista del GnRH a microdosi
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contraccettivo orale, primi 21 giorni
Altri nomi:
FSH ricombinante o hMG 300-450 UI/die
Altri nomi:
50 µg SC due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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esiti della stimolazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
- Investigatore principale: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Letrozolo
- Agenti contraccettivi
- Contraccettivi, orale
- Ganirelix
- Buserelin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1969yazdRCCI
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Prove cliniche su letrozolo
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Menoufia UniversityNon ancora reclutamento
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