Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista/letrozol u chudých respondentů

20. prosince 2013 aktualizováno: homa oskouian, Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Antagonista GnRH/letrozol versus mikrodávka Protokol vzplanutí agonisty GnRH u špatně reagující osoby podstupující oplodnění in vitro

Selhání odpovědi na řízenou ovariální hyperstimulaci (COH) je stále hlavním problémem asistované reprodukce a neexistuje konsenzus ohledně režimu volby stimulace ovarií pro pacienty se slabou odezvou.

Cíl: Vyhodnotit a porovnat účinnost protokolů vzplanutí mikrodávkového GnRH agonisty (MF) a GnRH antagonisty/letrozolu (A/L) u pacientů se slabou odezvou podstupujících in vitro fertilizaci (IVF).

Metody: Sto osmdesát pacientek se slabou odezvou bude randomizováno do protokolu ovariální stimulace buď s MF nebo letrozolem a vysokou dávkou FSH/hMG a flexibilním protokolem antagonisty GnRH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny ženy dostávají 21 dní perorální antikoncepci. MF protokol bude použit pro ovariální stimulaci u 90 pacientek. Tři dny po poslední pilulce bude zahájena léčba GnRH-agonistou buserelin (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Německo) 50 µg SC dvakrát denně a dva dny poté rekombinantní FSH (Gonal-F, Serono, Aubonne, Švýcarsko) nebo Bude podáván hMG (Merional, IBSA, Lugano, Švýcarsko) 300-450 IU/den. Devadesát pacientů bude přiřazeno k A/L protokolu. Po krvácení z vysazení perorální antikoncepce v den 3 cyklu bude zahájena léčba rekombinantním FSH nebo hMG 300-450 IU/den a letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/den bude podáván po dobu 5 dnů. Když dominantní folikul dosáhne středního průměru 14 mm, bude zahájena léčba ganirelix acetátem (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC denně.

Pacientky budou sledovány sériovou vaginální ultrasonografií a měřením sérové ​​hladiny E2. Když bude dosaženo alespoň dvou folikulů se středním průměrem 18 mm, bude podán hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Nizozemsko) 10 000 IU. Zrušení cyklu bude zvažováno, pokud budou zaznamenány méně než dva folikuly s normálním růstovým vzorem.

Odběr oocytů bude proveden 34-36 hodin po podání hCG. Podle potřeby se provede konvenční IVF nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI). Embrya se 4-6 stejně velkými blastomery v den 2 s ≤ 20% fragmentací a bez multinukleace budou považována za embrya nejvyšší kvality. Embrya s 2-6 stejnými nebo nestejnoměrnými blastomery s ≤20% fragmentací a bez vícejaderné struktury budou považována za embrya dobré kvality. Embrya budou přenesena 2. nebo 3. den pod ultrazvukovým vedením pomocí C.C.D. katetr pro přenos embryí (Laboratoire C.C.D., Paříž, Francie). Luteální podpora progesteronem v oleji (Progesteron, Aburaihan Co., Teherán, Írán) 100 mg denně IM bude zahájena v den odběru oocytů.

Hladina β-hCG v séru bude měřena 14 dní po embryotransferu a 3 týdny po pozitivním β-hCG bude provedena transvaginální ultrasonografie pro dokumentaci gestačního vaku a srdeční aktivity plodu. Za klinickou graviditu bude považována přítomnost gestačního vaku se srdeční aktivitou plodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden předchozí neúspěšný cyklus IVF, ve kterém bylo dosaženo tří nebo méně folikulů se středním průměrem 16 mm, a/nebo
  • hladina E2 v séru měřená v den podání hCG byla ≤500 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • 3. den hladina FSH v séru ≥12 mIU/ml
  • není tam žádná věková hranice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
A/L: Slabě reagující pacientky, které budou dostávat letrozol a antagonistu GnRH pro stimulaci vaječníků
Lék: letrozol
letrozol 5 mg/den od 3. do 7. dne menstruačního cyklu
Ostatní jména:
  • letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ)
Lék: perorální antikoncepce (Marvelone)
perorální antikoncepce, prvních 21 dní
Ostatní jména:
  • Marvelon
Lék: rekombinantní FSH nebo hMG
rekombinantní FSH nebo hMG 300-450 IU/den
Ostatní jména:
  • Gonal F
  • Merional
Lék: ganirelix acetát
Antagonista GnRH (ganirelix acetát), když vedoucí folikul dosáhne středního průměru 14 mm, 0,25 mg za den (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Ostatní jména:
  • Antagon
Aktivní komparátor: 2
MF: V tomto rameni jsou špatně reagující pacienti léčeni protokolem vzplanutí mikrodávkového agonisty GnRH
Lék: perorální antikoncepce (Marvelone)
perorální antikoncepce, prvních 21 dní
Ostatní jména:
  • Marvelon
Lék: rekombinantní FSH nebo hMG
rekombinantní FSH nebo hMG 300-450 IU/den
Ostatní jména:
  • Gonal F
  • Merional
Lék: GnRH agonista (buserelin)
50 µg SC dvakrát denně
Ostatní jména:
  • suprefact

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stimulační výsledky
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
  • Vrchní vyšetřovatel: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1969yazdRCCI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit