가난한 반응자의 길항제/레트로졸
GnRH 길항제/Letrozole 대 Microdose GnRH Agonist Flare Protocol in Vitro Fertilization을 받는 가난한 응답자
통제된 난소과자극(COH)에 대한 반응 실패는 보조 생식에서 여전히 주요 관심사이며 반응이 좋지 않은 사람들을 위한 난소 자극 선택 체제에 대한 합의가 없습니다.
목표: 체외 수정(IVF)을 받는 반응이 좋지 않은 환자에서 마이크로도즈 GnRH 작용제 플레어(MF) 및 GnRH 길항제/레트로졸(A/L) 프로토콜의 효능을 평가하고 비교합니다.
방법: 180명의 빈약한 응답자 환자는 MF 또는 레트로졸과 고용량 FSH/hMG 및 유연한 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하는 난소 자극 프로토콜에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 여성은 21일간 경구 피임약을 복용합니다. MF 프로토콜은 90명의 환자에서 난소 자극에 사용됩니다. 마지막 알약 복용 3일 후, GnRH 작용제 부세렐린(Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Germany) 50 μg SC를 1일 2회 시작하고 그로부터 2일 후 재조합 FSH(Gonal-F, Serono, Aubonne, Switzerland) 또는 hMG(Merional, IBSA, Lugano, Switzerland) 300-450 IU/일을 투여한다. 90명의 환자가 A/L 프로토콜에 할당됩니다. 주기 3일째 경구 피임약 금단 출혈 후 재조합 FSH 또는 hMG 300-450 IU/일을 시작하고 레트로졸(Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/일을 5일 동안 투여합니다. 우성 난포의 평균 직경이 14mm에 도달하면 매일 가니렐릭스 아세테이트(Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0.25mg SC를 시작합니다.
일련의 질 초음파 검사와 혈청 E2 수치 측정으로 환자를 잘 모니터링합니다. 평균 직경이 18 mm인 난포가 2개 이상일 때 hCG(Pregnyl, Organon, Oss, the Netherlands) 10000 IU를 투여합니다. 정상적인 성장 패턴을 가진 난포가 2개 미만인 경우 주기 취소가 고려됩니다.
난자 채취는 hCG 투여 후 34-36시간 후에 수행됩니다. 기존의 IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)이 적절하게 수행됩니다. 2일째에 4-6개의 동일한 크기의 할구가 있고 ≤ 20% 단편화가 있고 다핵이 없는 배아는 최고 품질의 배아로 간주됩니다. 분열이 20% 이하이고 다핵이 없는 2-6개의 동등하거나 불균등한 할구가 있는 배아는 양질의 배아로 간주됩니다. 배아는 C.C.D.와 함께 초음파 안내에 따라 2일 또는 3일에 이식됩니다. 배아 이식 카테터(Laboratoire C.C.D., Paris, France). 오일 내 프로게스테론(Progesterone, Aburaihan Co., Tehran, Iran)을 사용한 황체 지원 매일 100mg IM을 난자 채취일에 시작합니다.
배아 이식 14일 후 혈청 β-hCG 수치를 측정하고 양성 β-hCG 3주 후 경질 초음파 검사를 실시하여 임신낭 및 태아 심장 활동을 기록합니다. 임상적 임신은 태아의 심장 활동이 있는 임신낭의 존재로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Yazd, 이란, 이슬람 공화국, 8916877391
- Research and clinical center for infertility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 평균 직경이 16 mm인 3개 이하의 난포가 달성된 이전의 실패한 IVF 주기가 적어도 한 번, 및/또는
- hCG 투여 당일 측정된 혈청 E2 수치는 ≤500 pg/ml였습니다.
제외 기준:
- 3일째 혈청 FSH 수치 ≥12 mIU/mL
- 연령 제한이 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
A/L: 난소 자극을 위해 레트로졸과 GnRH 길항제를 투여받을 반응이 좋지 않은 환자
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월경주기 3일에서 7일까지 레트로졸 5mg/일
다른 이름들:
경구 피임약, 처음 21일
다른 이름들:
재조합 FSH 또는 hMG 300-450 IU/일
다른 이름들:
GnRH 길항제(가니렐릭스 아세테이트) 선두 난포가 평균 직경 14mm에 도달할 때, 하루 0.25mg(Antagon, Organon, West Orange, NJ)
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
MF: 이 팔에서 반응이 좋지 않은 환자는 마이크로도즈 GnRH 작용제 플레어 프로토콜로 치료합니다.
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경구 피임약, 처음 21일
다른 이름들:
재조합 FSH 또는 hMG 300-450 IU/일
다른 이름들:
50 µg SC 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신율
기간: 5주
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자극 결과
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
- 수석 연구원: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1969yazdRCCI
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난소 자극에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
레트로졸에 대한 임상 시험
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories아직 모집하지 않음
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음호르몬 수용체 양성 및 HER2- 음성 진행 유방암중국
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Lund University HospitalSouth Sweden Breast Cancer Group완전한
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartis완전한
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Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University종료됨
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Olema Pharmaceuticals, Inc.Novartis Pharmaceuticals모병유방암 | 전이성 유방암 | 국소적으로 진행된 유방암 | HER2 음성 유방암 | ER 양성 유방암미국, 호주, 말레이시아, 헝가리, 루마니아, 대한민국, 스페인, 영국, 홍콩, 캐나다, 대만, 태국, 그리스, 이탈리아, 폴란드, 오스트리아, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 네덜란드, 포르투갈