Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antagonista/Letrozol a rossz válaszadókban

2013. december 20. frissítette: homa oskouian, Yazd Research & Clinical Center for Infertility

GnRH antagonista/letrozol versus mikrodózis GnRH agonista fellángolási protokollja gyenge reagálású, in vitro megtermékenyítésen átesett betegeknél

A kontrollált petefészek-hiperstimulációra (COH) való reagálás elmulasztása továbbra is komoly aggodalomra ad okot az asszisztált reprodukcióban, és nincs konszenzus a rosszul reagálók petefészek-stimulációjának megválasztását illetően.

Cél: A mikrodózisú GnRH agonist flare (MF) és egy GnRH antagonista/letrozol (A/L) protokollok hatékonyságának értékelése és összehasonlítása in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett, gyengén reagáló betegeknél.

Módszerek: Száznyolcvan gyengén reagáló beteget véletlenszerűen besorolnak egy petefészek-stimulációs protokollba MF vagy letrozol és nagy dózisú FSH/hMG és rugalmas GnRH antagonista protokoll segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden nő 21 napig kap orális fogamzásgátlót. 90 betegnél MF protokollt alkalmaznak a petefészek stimulálására. Három nappal az utolsó tabletta bevétele után GnRH-agonista buserelin (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Németország) 50 µg SC naponta kétszer, majd két nappal ezt követően a rekombináns FSH (Gonal-F, Serono, Aubonne, Svájc) ill. hMG (Merional, IBSA, Lugano, Svájc) 300-450 NE/nap kerül beadásra. A Ninetyty betegek A/L protokollhoz lesznek hozzárendelve. Az orális fogamzásgátló megvonási vérzést követően a ciklus 3. napján rekombináns FSH vagy hMG 300-450 NE/nap adagolást kezdenek, és 5 mg/nap letrozolt (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) adnak be 5 napon keresztül. Amikor a domináns tüsző elérte a 14 mm-es átlagos átmérőt, a ganirelix-acetát (Antagon, Organon, West Orange, NJ) napi 0,25 mg SC adása kezdődik.

A betegeket sorozatos hüvelyi ultrahangos vizsgálattal és a szérum E2-szint mérésével kell ellenőrizni. Ha legalább két, átlagosan 18 mm átmérőjű tüszőt elérnek, hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Hollandia) 10000 NE kerül beadásra. A ciklus megszakítását akkor veszik figyelembe, ha kettőnél kevesebb normális növekedési mintával rendelkező tüszőt észlelünk.

A petesejtek kinyerésére a hCG beadása után 34-36 órával kerül sor. Adott esetben hagyományos IVF vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) kerül végrehajtásra. Azok az embriók, amelyek a 2. napon 4-6 egyforma méretű blastomerrel, ≤ 20%-os fragmentációval és többmagvúság nélkül, kiváló minőségű embrióknak minősülnek. Jó minőségű embriónak minősülnek azok az embriók, amelyek 2-6 egyformán vagy egyenlőtlenül blastomerrel rendelkeznek, ≤20%-os fragmentációval és nincs többmagvú. Az embriókat a 2. vagy 3. napon ultrahangos irányítás mellett, C.C.D. embriótranszfer katéter (Laboratoire C.C.D., Párizs, Franciaország). A luteális támogatás olajban lévő progeszteronnal (Progesterone, Aburaihan Co., Teherán, Irán) A petesejtek kinyerésének napján napi 100 mg IM-es adagolást kezdenek.

A szérum β-hCG szintet 14 nappal az embriótranszfer után mérik, és 3 héttel a pozitív β-hCG után transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek a terhességi zsák és a magzati szívműködés dokumentálására. A klinikai terhességet a magzati szívműködéssel járó terhességi zsák jelenlétének tekintik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább egy korábbi sikertelen IVF-ciklus, amelyben három vagy kevesebb, átlagosan 16 mm átmérőjű tüszőt értek el, és/vagy
  • A hCG beadás napján mért szérum E2 szint ≤500 pg/ml volt

Kizárási kritériumok:

  • 3. nap szérum FSH szint ≥12 mIU/mL
  • nincs korhatár

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
A/L: Gyengén reagálók, akik petefészek-stimuláció céljából letrozolt és GnRH antagonistát kapnak
Drog: letrozol
Letrozol 5 mg/nap a menstruációs ciklus 3. napjától a 7. napig
Más nevek:
  • letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ)
Drog: orális fogamzásgátló (Marvelone)
orális fogamzásgátló, az első 21 nap
Más nevek:
  • Marvelon
Drog: rekombináns FSH vagy hMG
rekombináns FSH vagy hMG 300-450 NE/nap
Más nevek:
  • Gonal F
  • Merional
Drog: ganirelix-acetát
GnRH antagonista (ganirelix-acetát), ha a vezető tüsző eléri a 14 mm-es átlagos átmérőt, napi 0,25 mg (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Más nevek:
  • Antagon
Aktív összehasonlító: 2
MF: Ebben a karban a gyengén reagálókat mikrodózisú GnRH agonista fellángolási protokoll szerint kezelik
Drog: orális fogamzásgátló (Marvelone)
orális fogamzásgátló, az első 21 nap
Más nevek:
  • Marvelon
Drog: rekombináns FSH vagy hMG
rekombináns FSH vagy hMG 300-450 NE/nap
Más nevek:
  • Gonal F
  • Merional
Drog: GnRH agonista (buserelin)
50 µg SC naponta kétszer
Más nevek:
  • feltevés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
terhességi arány
Időkeret: 5 hét
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
stimulációs eredmények
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Nyomozók

  • Kutatásvezető: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
  • Kutatásvezető: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1969yazdRCCI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel