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Antagonista/letrozol en respondedores pobres

20 de diciembre de 2013 actualizado por: homa oskouian, Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Antagonista de GnRH/letrozol versus microdosis de agonista de GnRH Protocolo Flare en respondedores pobres sometidos a fertilización in vitro

La falta de respuesta a la hiperestimulación ovárica controlada (HOC) sigue siendo una preocupación importante en la reproducción asistida y no hay consenso sobre el régimen de elección de estimulación ovárica para las que responden mal.

Objetivo: Evaluar y comparar la eficacia de un agonista de GnRH en microdosis (MF) y un antagonista de GnRH/letrozol (A/L) en protocolos en pacientes con mala respuesta que se someten a fertilización in vitro (FIV).

Métodos: Ciento ochenta pacientes con respuesta deficiente serán aleatorizados a un protocolo de estimulación ovárica con un MF o un letrozol y una dosis alta de FSH/hMG y un protocolo flexible de antagonista de la GnRH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todas las mujeres reciben 21 días de un anticonceptivo oral. Se utilizará un protocolo de MF para la estimulación ovárica en 90 pacientes. Tres días después de la última píldora, se iniciará una buserelina agonista de GnRH (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Alemania) 50 µg SC dos veces al día y dos días después, FSH recombinante (Gonal-F, Serono, Aubonne, Suiza) o Se administrará hMG (Merional, IBSA, Lugano, Suiza) 300-450 UI/día. Noventa pacientes serán asignados a un protocolo A/L. Después del sangrado por abstinencia de anticonceptivos orales en el día 3 del ciclo, se iniciará FSH recombinante o hMG 300-450 UI/día y se administrará letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/día durante 5 días. Cuando el folículo dominante alcance los 14 mm de diámetro medio, se iniciará 0,25 mg diarios de acetato de ganirelix (Antagon, Organon, West Orange, NJ).

Los pacientes serán monitoreados por ultrasonografía vaginal en serie y medición del nivel de E2 en suero. Cuando se alcancen al menos dos folículos con un diámetro medio de 18 mm se administrará hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Países Bajos) 10000 UI. Se considerará cancelación de ciclo cuando se observen menos de dos folículos con patrón de crecimiento normal.

La recuperación de ovocitos se realizará 34-36 horas después de la administración de hCG. Se realizará FIV convencional o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) según corresponda. Los embriones con 4-6 blastómeros de igual tamaño en el día 2 con ≤ 20 % de fragmentación y sin multinucleación se considerarán embriones de máxima calidad. Los embriones con 2-6 blastómeros iguales o desiguales con ≤20% de fragmentación y sin multinucleación se considerarán embriones de buena calidad. Los embriones se transferirán el día 2 o 3 bajo guía ecográfica, con un C.C.D. catéter de transferencia de embriones (Laboratoire C.C.D., París, Francia). Soporte lúteo con progesterona en aceite (Progesterona, Aburaihan Co., Teherán, Irán) 100 mg diarios IM se iniciará el día de la extracción de ovocitos.

El nivel sérico de β-hCG se medirá 14 días después de la transferencia del embrión y se realizará una ecografía transvaginal 3 semanas después de que el β-hCG sea positivo para documentar el saco gestacional y la actividad cardíaca fetal. Se considerará embarazo clínico la presencia de un saco gestacional con actividad cardiaca fetal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos un ciclo anterior de FIV fallido en el que se lograron tres o menos folículos con un diámetro medio de 16 mm, y/o
  • el nivel sérico de E2 medido el día de la administración de hCG fue ≤500 pg/ml

Criterio de exclusión:

  • día 3 nivel de FSH en suero ≥12 mIU/mL
  • No hay límite de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
A/L: Pacientes con mala respuesta que recibirán letrozol y antagonista de GnRH para estimulación ovárica
letrozol 5mg/día del día 3 al día 7 del ciclo menstrual
Otros nombres:
  • letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, Nueva Jersey)
anticonceptivo oral, primeros 21 días
Otros nombres:
  • Marvelon
FSH recombinante o hMG 300-450 UI/día
Otros nombres:
  • Gonal F
  • Merional
Antagonista de GnRH (acetato de ganirelix) cuando un folículo principal alcanza un diámetro medio de 14 mm, 0,25 mg por día (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Otros nombres:
  • Antágono
Comparador activo: 2
MF: en este brazo, los pacientes que responden mal se tratan con un protocolo de brotes de agonistas de GnRH en microdosis
anticonceptivo oral, primeros 21 días
Otros nombres:
  • Marvelon
FSH recombinante o hMG 300-450 UI/día
Otros nombres:
  • Gonal F
  • Merional
50 µg SC dos veces al día
Otros nombres:
  • supremo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultados de estimulación
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
  • Investigador principal: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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