- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00823004
Antagonista/letrozol en respondedores pobres
Antagonista de GnRH/letrozol versus microdosis de agonista de GnRH Protocolo Flare en respondedores pobres sometidos a fertilización in vitro
La falta de respuesta a la hiperestimulación ovárica controlada (HOC) sigue siendo una preocupación importante en la reproducción asistida y no hay consenso sobre el régimen de elección de estimulación ovárica para las que responden mal.
Objetivo: Evaluar y comparar la eficacia de un agonista de GnRH en microdosis (MF) y un antagonista de GnRH/letrozol (A/L) en protocolos en pacientes con mala respuesta que se someten a fertilización in vitro (FIV).
Métodos: Ciento ochenta pacientes con respuesta deficiente serán aleatorizados a un protocolo de estimulación ovárica con un MF o un letrozol y una dosis alta de FSH/hMG y un protocolo flexible de antagonista de la GnRH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todas las mujeres reciben 21 días de un anticonceptivo oral. Se utilizará un protocolo de MF para la estimulación ovárica en 90 pacientes. Tres días después de la última píldora, se iniciará una buserelina agonista de GnRH (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Alemania) 50 µg SC dos veces al día y dos días después, FSH recombinante (Gonal-F, Serono, Aubonne, Suiza) o Se administrará hMG (Merional, IBSA, Lugano, Suiza) 300-450 UI/día. Noventa pacientes serán asignados a un protocolo A/L. Después del sangrado por abstinencia de anticonceptivos orales en el día 3 del ciclo, se iniciará FSH recombinante o hMG 300-450 UI/día y se administrará letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/día durante 5 días. Cuando el folículo dominante alcance los 14 mm de diámetro medio, se iniciará 0,25 mg diarios de acetato de ganirelix (Antagon, Organon, West Orange, NJ).
Los pacientes serán monitoreados por ultrasonografía vaginal en serie y medición del nivel de E2 en suero. Cuando se alcancen al menos dos folículos con un diámetro medio de 18 mm se administrará hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Países Bajos) 10000 UI. Se considerará cancelación de ciclo cuando se observen menos de dos folículos con patrón de crecimiento normal.
La recuperación de ovocitos se realizará 34-36 horas después de la administración de hCG. Se realizará FIV convencional o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) según corresponda. Los embriones con 4-6 blastómeros de igual tamaño en el día 2 con ≤ 20 % de fragmentación y sin multinucleación se considerarán embriones de máxima calidad. Los embriones con 2-6 blastómeros iguales o desiguales con ≤20% de fragmentación y sin multinucleación se considerarán embriones de buena calidad. Los embriones se transferirán el día 2 o 3 bajo guía ecográfica, con un C.C.D. catéter de transferencia de embriones (Laboratoire C.C.D., París, Francia). Soporte lúteo con progesterona en aceite (Progesterona, Aburaihan Co., Teherán, Irán) 100 mg diarios IM se iniciará el día de la extracción de ovocitos.
El nivel sérico de β-hCG se medirá 14 días después de la transferencia del embrión y se realizará una ecografía transvaginal 3 semanas después de que el β-hCG sea positivo para documentar el saco gestacional y la actividad cardíaca fetal. Se considerará embarazo clínico la presencia de un saco gestacional con actividad cardiaca fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yazd, Irán (República Islámica de, 8916877391
- Research and clinical center for infertility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos un ciclo anterior de FIV fallido en el que se lograron tres o menos folículos con un diámetro medio de 16 mm, y/o
- el nivel sérico de E2 medido el día de la administración de hCG fue ≤500 pg/ml
Criterio de exclusión:
- día 3 nivel de FSH en suero ≥12 mIU/mL
- No hay límite de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
A/L: Pacientes con mala respuesta que recibirán letrozol y antagonista de GnRH para estimulación ovárica
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letrozol 5mg/día del día 3 al día 7 del ciclo menstrual
Otros nombres:
anticonceptivo oral, primeros 21 días
Otros nombres:
FSH recombinante o hMG 300-450 UI/día
Otros nombres:
Antagonista de GnRH (acetato de ganirelix) cuando un folículo principal alcanza un diámetro medio de 14 mm, 0,25 mg por día (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
MF: en este brazo, los pacientes que responden mal se tratan con un protocolo de brotes de agonistas de GnRH en microdosis
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anticonceptivo oral, primeros 21 días
Otros nombres:
FSH recombinante o hMG 300-450 UI/día
Otros nombres:
50 µg SC dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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resultados de estimulación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
- Investigador principal: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Letrozol
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Ganirelix
- Buserelina
Otros números de identificación del estudio
- 1969yazdRCCI
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