Antagonista/letrozol em respondedores fracos
Antagonista de GnRH/letrozol versus protocolo de exacerbação de agonista de GnRH em microdose em respondedores fracos submetidos à fertilização in vitro
A falha em responder à hiperestimulação ovariana controlada (COH) ainda é uma grande preocupação na reprodução assistida e não há consenso sobre o regime de escolha da estimulação ovariana para respondedores insatisfatórios.
Objetivo: Avaliar e comparar a eficácia de protocolos de microdose de agonista de GnRH (MF) e antagonista de GnRH/letrozol (A/L) em pacientes com baixa resposta submetidos à fertilização in vitro (FIV).
Métodos: Cento e oitenta pacientes com má resposta serão randomizadas para um protocolo de estimulação ovariana com MF ou letrozol e alta dose de FSH/hMG e protocolo flexível de antagonista de GnRH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todas as mulheres recebem 21 dias de um contraceptivo oral. Um protocolo MF será usado para estimulação ovariana em 90 pacientes. Três dias após a última pílula, um agonista de GnRH buserelina (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Alemanha) 50 µg SC duas vezes ao dia será iniciado e dois dias depois, FSH recombinante (Gonal-F, Serono, Aubonne, Suíça) ou hMG (Merional, IBSA, Lugano, Suíça) 300-450 UI/dia será administrado. Noventa pacientes serão designados para um protocolo A/L. Após sangramento de abstinência de anticoncepcional oral no dia 3 do ciclo, FSH recombinante ou hMG 300-450 UI/dia será iniciado e letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/dia será administrado por 5 dias. Quando o folículo dominante atingir 14 mm de diâmetro médio, será iniciado acetato de ganirelix (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC diariamente.
As pacientes serão monitoradas por ultrassonografia vaginal seriada e medição do nível sérico de E2. Quando pelo menos dois folículos com um diâmetro médio de 18 mm forem alcançados hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Holanda) 10.000 UI serão administrados. O cancelamento do ciclo será considerado quando menos de dois folículos com padrão de crescimento normal forem observados.
A recuperação de oócitos será realizada 34-36 horas após a administração de hCG. FIV convencional ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) será realizada conforme apropriado. Embriões com 4-6 blastômeros de tamanho igual no dia 2 com ≤ 20% de fragmentação e sem multinucleação serão considerados embriões de alta qualidade. Embriões com 2-6 blastômeros iguais ou desiguais com ≤20% de fragmentação e sem multinucleação serão considerados embriões de boa qualidade. Os embriões serão transferidos no dia 2 ou 3 sob orientação de ultrassom, com um C.C.D. cateter de transferência de embriões (Laboratoire C.C.D., Paris, França). O suporte lúteo com progesterona em óleo (Progesterona, Aburaihan Co., Teerã, Irã) 100 mg diários IM será iniciado no dia da coleta do oócito.
O nível sérico de β-hCG será medido 14 dias após a transferência do embrião e uma ultrassonografia transvaginal será realizada 3 semanas após β-hCG positivo para documentação do saco gestacional e da atividade cardíaca fetal. Será considerada gravidez clínica a presença de saco gestacional com atividade cardíaca fetal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Yazd, Irã (Republic Islâmica do Irã, 8916877391
- Research and clinical center for infertility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos um ciclo anterior de fertilização in vitro falhado no qual três ou menos folículos com um diâmetro médio de 16 mm foram alcançados e/ou
- nível sérico de E2 medido no dia da administração de hCG foi ≤500 pg/ml
Critério de exclusão:
- dia 3 nível sérico de FSH ≥12 mIU/mL
- não há limite de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
A/L: respondedores fracos que receberão letrozol e antagonista de GnRH para estimulação ovariana
|
letrozol 5mg/dia do dia 3 ao dia 7 do ciclo menstrual
Outros nomes:
anticoncepcional oral, primeiros 21 dias
Outros nomes:
FSH recombinante ou hMG 300-450 UI/dia
Outros nomes:
Antagonista de GnRH (acetato de ganirelix) quando um folículo principal atinge um diâmetro médio de 14 mm, 0,25 mg por dia (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
MF: Neste braço, os respondedores insatisfatórios são tratados por protocolo de flare de agonista de GnRH em microdose
|
anticoncepcional oral, primeiros 21 dias
Outros nomes:
FSH recombinante ou hMG 300-450 UI/dia
Outros nomes:
50 µg SC duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de gravidez
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resultados de estimulação
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
- Investigador principal: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Letrozol
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- Ganirelix
- Buserelina
Outros números de identificação do estudo
- 1969yazdRCCI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .