Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antagonist/letrozol i dårlige respondere

20. december 2013 opdateret af: homa oskouian, Yazd Research & Clinical Center for Infertility

GnRH-antagonist/letrozol versus mikrodosis GnRH-agonist flare-protokol i dårlige respondere, der gennemgår in vitro fertilisering

Manglende respons på kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) er stadig et stort problem i assisteret reproduktion, og der er ingen konsensus om ovariestimuleringsvalgsregimet for dårlige respondere.

Formål: At evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​en mikrodosis GnRH agonist flare (MF) og en GnRH antagonist/letrozol (A/L) protokoller hos dårlige respondere, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF).

Metoder: 180 patienter med dårlig respons vil blive randomiseret til en ovariestimuleringsprotokol med enten en MF eller en letrozol og højdosis FSH/hMG og fleksibel GnRH-antagonistprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder får 21 dages oral prævention. En MF-protokol vil blive brugt til ovariestimulering hos 90 patienter. Tre dage efter den sidste pille påbegyndes en GnRH-agonist buserelin (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Tyskland) 50 µg SC to gange dagligt, og to dage efter vil rekombinant FSH (Gonal-F, Serono, Aubonne, Schweiz) eller hMG (Merional, IBSA, Lugano, Schweiz) 300-450 IE/dag vil blive administreret. Halvfems patienter vil blive tildelt en A/L-protokol. Efter peroral kontraceptiv abstinensblødning på dag 3 af cyklus, vil rekombinant FSH eller hMG 300-450 IE/dag blive påbegyndt, og letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/dag vil blive administreret i 5 dage. Når den dominerende follikel nåede 14 mm i middeldiameter, startes ganirelixacetat (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC dagligt.

Patienter vil blive overvåget ved seriel vaginal ultralyd og måling af serum E2-niveau. Når mindst to follikler med en gennemsnitlig diameter på 18 mm opnås hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Holland) vil der blive administreret 10000 IE. Cyklusannullering vil blive overvejet, når færre end to follikler med normalt vækstmønster vil blive bemærket.

Oocytudvinding vil blive udført 34-36 timer efter hCG administration. Konventionel IVF eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) vil blive udført efter behov. Embryoer med 4-6 lige store blastomerer på dag 2 med ≤ 20 % fragmentering og ingen multinukleation vil blive betragtet som embryoner af topkvalitet. Embryoer med 2-6 lige eller ulige blastomerer med ≤20 % fragmentering og ingen multinukleation vil blive betragtet som embryoner af god kvalitet. Embryoer vil blive overført på dag 2 eller 3 under ultralydsvejledning med en C.C.D. embryooverførselskateter (Laboratoire C.C.D., Paris, Frankrig). Luteal støtte med progesteron i olie (Progesteron, Aburaihan Co., Teheran, Iran) 100 mg daglig IM vil blive startet på dagen for oocytudtagning.

Serum β-hCG niveau vil blive målt 14 dage efter embryooverførsel og en transvaginal ultrasonografi vil blive udført 3 uger efter positiv β-hCG for dokumentation af svangerskabssæk og føtal hjerteaktivitet. Klinisk graviditet vil blive betragtet som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk med føtal hjerteaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst én tidligere mislykket IVF-cyklus, hvor der blev opnået tre eller færre follikler med en gennemsnitlig diameter på 16 mm, og/eller
  • serum E2-niveau målt på dagen for hCG-indgivelse var ≤500 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • dag 3 serum FSH niveau ≥12 mIU/ml
  • der er ingen aldersgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
A/L: Dårlige respondere, der vil modtage letrozol og GnRH-antagonist til ovariestimulering
Medicin: letrozol
letrozol 5 mg/dag fra dag 3 til dag 7 i menstruationscyklussen
Andre navne:
  • letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ)
Medicin: oral prævention (Marvelone)
oral prævention, første 21 dage
Andre navne:
  • Marvelon
Medicin: rekombinant FSH eller hMG
rekombinant FSH eller hMG 300-450 IE/dag
Andre navne:
  • Gonal F
  • Merional
Medicin: ganirelix acetat
GnRH-antagonist (ganirelixacetat), når en ledende follikel når en gennemsnitlig diameter på 14 mm, 0,25 mg pr. dag (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Andre navne:
  • Antagon
Aktiv komparator: 2
MF: I denne arm behandles fattige respondere ved mikrodosis GnRH agonist flare protokol
Medicin: oral prævention (Marvelone)
oral prævention, første 21 dage
Andre navne:
  • Marvelon
Medicin: rekombinant FSH eller hMG
rekombinant FSH eller hMG 300-450 IE/dag
Andre navne:
  • Gonal F
  • Merional
Medicin: GnRH-agonist (buserelin)
50 µg SC to gange dagligt
Andre navne:
  • supreaktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stimuleringsresultater
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
  • Ledende efterforsker: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1969yazdRCCI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariestimulation

Kliniske forsøg med letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner