反应差的拮抗剂/来曲唑
GnRH 拮抗剂/来曲唑与微剂量 GnRH 激动剂耀斑方案在接受体外受精的不良反应者中的应用
对受控卵巢过度刺激 (COH) 没有反应仍然是辅助生殖中的一个主要问题,并且对于反应不佳者的卵巢刺激选择方案没有达成共识。
目的:评估和比较微剂量 GnRH 激动剂耀斑 (MF) 和 GnRH 拮抗剂/来曲唑 (A/L) 方案在接受体外受精 (IVF) 的不良反应者中的疗效。
方法:180 名反应不佳的患者将随机接受卵巢刺激方案,包括 MF 或来曲唑以及高剂量 FSH/hMG 和灵活的 GnRH 拮抗剂方案。
研究概览
详细说明
所有女性都接受 21 天的口服避孕药。 MF 方案将用于 90 名患者的卵巢刺激。 最后一次服药三天后,每天两次 50 µg 皮下注射 GnRH 激动剂布舍瑞林(Suprefact,Aventis Pharma,德国法兰克福),两天后,重组 FSH(Gonal-F,Serono,Aubonne,瑞士)或hMG(Merional,IBSA,卢加诺,瑞士)将给予 300-450 IU/天。 九十名患者将被分配到 A/L 方案。 在周期第 3 天发生口服避孕药撤退性出血后,将开始使用重组 FSH 或 hMG 300-450 IU/天,并给予来曲唑(Femara,Novartis,East Hanover,NJ)5 mg/天,持续 5 天。 当优势卵泡的平均直径达到 14 毫米时,将开始每天 0.25 毫克皮下注射醋酸加尼瑞克(Antagon,Organon,West Orange,NJ)。
患者将通过连续阴道超声检查和血清 E2 水平测量进行监测。 当至少两个平均直径为 18 毫米的卵泡达到 hCG(Pregnyl,Organon,Oss,荷兰)时,将给予 10000 IU。 当注意到正常生长模式的卵泡少于两个时,将考虑取消周期。
将在 hCG 给药后 34-36 小时进行卵母细胞取出。 将酌情进行常规 IVF 或胞浆内单精子注射 (ICSI)。 胚胎在第 2 天有 4-6 个大小相同且碎片≤ 20% 且无多核的胚胎将被视为优质胚胎。 具有 2-6 个相等或不相等的卵裂球且碎片≤20% 且无多核的胚胎将被视为优质胚胎。 胚胎将在第 2 天或第 3 天在超声引导下移植,并带有 C.C.D.胚胎移植导管(Laboratoire C.C.D.,巴黎,法国)。 黄体支持油中黄体酮(黄体酮,Aburaihan Co.,德黑兰,伊朗)每天 100 毫克肌注将在取卵当天开始。
胚胎移植后 14 天将测量血清 β-hCG 水平,并在 β-hCG 阳性 3 周后进行经阴道超声检查,以记录孕囊和胎儿心脏活动。 临床妊娠将被视为存在胎心活动的孕囊。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
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Yazd、伊朗伊斯兰共和国、8916877391
- Research and clinical center for infertility
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少有一个先前失败的 IVF 周期,其中实现了三个或更少的平均直径为 16 毫米的卵泡,和/或
- hCG 给药当天测量的血清 E2 水平≤500 pg/ml
排除标准:
- 第 3 天血清 FSH 水平≥12 mIU/mL
- 没有年龄限制
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
A/L:将接受来曲唑和 GnRH 拮抗剂进行卵巢刺激的不良反应者
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来曲唑 5 毫克/天,从月经周期的第 3 天到第 7 天
其他名称:
口服避孕药,前 21 天
其他名称:
重组 FSH 或 hMG 300-450 IU/天
其他名称:
当前导卵泡的平均直径达到 14 毫米时,GnRH 拮抗剂(醋酸加尼瑞克),每天 0.25 毫克(Antagon,Organon,West Orange,NJ)
其他名称:
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有源比较器:2个
MF:在这支手臂中,反应差的人接受微剂量 GnRH 激动剂耀斑方案治疗
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口服避孕药,前 21 天
其他名称:
重组 FSH 或 hMG 300-450 IU/天
其他名称:
每天两次 50 µg SC
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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怀孕率
大体时间:5周
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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刺激结果
大体时间:2周
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:homa oskouian, M.D.、Research and clinical center for infertility
- 首席研究员:robab davar, MD、Research and clinical center for infertility
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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