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反应差的拮抗剂/来曲唑

2013年12月20日 更新者:homa oskouian、Yazd Research & Clinical Center for Infertility

GnRH 拮抗剂/来曲唑与微剂量 GnRH 激动剂耀斑方案在接受体外受精的不良反应者中的应用

对受控卵巢过度刺激 (COH) 没有反应仍然是辅助生殖中的一个主要问题,并且对于反应不佳​​者的卵巢刺激选择方案没有达成共识。

目的:评估和比较微剂量 GnRH 激动剂耀斑 (MF) 和 GnRH 拮抗剂/来曲唑 (A/L) 方案在接受体外受精 (IVF) 的不良反应者中的疗效。

方法:180 名反应不佳的患者将随机接受卵巢刺激方案,包括 MF 或来曲唑以及高剂量 FSH/hMG 和灵活的 GnRH 拮抗剂方案。

研究概览

详细说明

所有女性都接受 21 天的口服避孕药。 MF 方案将用于 90 名患者的卵巢刺激。 最后一次服药三天后,每天两次 50 µg 皮下注射 GnRH 激动剂布舍瑞林(Suprefact,Aventis Pharma,德国法兰克福),两天后,重组 FSH(Gonal-F,Serono,Aubonne,瑞士)或hMG(Merional,IBSA,卢加诺,瑞士)将给予 300-450 IU/天。 九十名患者将被分配到 A/L 方案。 在周期第 3 天发生口服避孕药撤退性出血后,将开始使用重组 FSH 或 hMG 300-450 IU/天,并给予来曲唑(Femara,Novartis,East Hanover,NJ)5 mg/天,持续 5 天。 当优势卵泡的平均直径达到 14 毫米时,将开始每天 0.25 毫克皮下注射醋酸加尼瑞克(Antagon,Organon,West Orange,NJ)。

患者将通过连续阴道超声检查和血清 E2 水平测量进行监测。 当至少两个平均直径为 18 毫米的卵泡达到 hCG(Pregnyl,Organon,Oss,荷兰)时,将给予 10000 IU。 当注意到正常生长模式的卵泡少于两个时,将考虑取消周期。

将在 hCG 给药后 34-36 小时进行卵母细胞取出。 将酌情进行常规 IVF 或胞浆内单精子注射 (ICSI)。 胚胎在第 2 天有 4-6 个大小相同且碎片≤ 20% 且无多核的胚胎将被视为优质胚胎。 具有 2-6 个相等或不相等的卵裂球且碎片≤20% 且无多核的胚胎将被视为优质胚胎。 胚胎将在第 2 天或第 3 天在超声引导下移植,并带有 C.C.D.胚胎移植导管(Laboratoire C.C.D.,巴黎,法国)。 黄体支持油中黄体酮(黄体酮,Aburaihan Co.,德黑兰,伊朗)每天 100 毫克肌注将在取卵当天开始。

胚胎移植后 14 天将测量血清 β-hCG 水平,并在 β-hCG 阳性 3 周后进行经阴道超声检查,以记录孕囊和胎儿心脏活动。 临床妊娠将被视为存在胎心活动的孕囊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 至少有一个先前失败的 IVF 周期,其中实现了三个或更少的平均直径为 16 毫米的卵泡,和/或
  • hCG 给药当天测量的血清 E2 水平≤500 pg/ml

排除标准:

  • 第 3 天血清 FSH 水平≥12 mIU/mL
  • 没有年龄限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
A/L:将接受来曲唑和 GnRH 拮抗剂进行卵巢刺激的不良反应者
来曲唑 5 毫克/天,从月经周期的第 3 天到第 7 天
其他名称:
  • 来曲唑(Femara,Novartis,East Hanover,NJ)
口服避孕药,前 21 天
其他名称:
  • 万维隆
重组 FSH 或 hMG 300-450 IU/天
其他名称:
  • 戈纳尔F
  • 美浓
当前导卵泡的平均直径达到 14 毫米时,GnRH 拮抗剂(醋酸加尼瑞克),每天 0.25 毫克(Antagon,Organon,West Orange,NJ)
其他名称:
  • 拮抗剂
有源比较器:2个
MF:在这支手臂中,反应差的人接受微剂量 GnRH 激动剂耀斑方案治疗
口服避孕药,前 21 天
其他名称:
  • 万维隆
重组 FSH 或 hMG 300-450 IU/天
其他名称:
  • 戈纳尔F
  • 美浓
每天两次 50 µg SC
其他名称:
  • 超前事实

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
怀孕率
大体时间:5周
5周

次要结果测量

结果测量
大体时间
刺激结果
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:homa oskouian, M.D.、Research and clinical center for infertility
  • 首席研究员:robab davar, MD、Research and clinical center for infertility

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月14日

首次发布 (估计)

2009年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月20日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

来曲唑的临床试验

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