Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antagonisti/letrotsoli huonoissa vasteissa

perjantai 20. joulukuuta 2013 päivittänyt: homa oskouian, Yazd Research & Clinical Center for Infertility

GnRH-antagonisti/letrotsoli vs. mikroannos GnRH-agonisti Flare-protokolla huonosti reagoivilla potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitystä

Epäonnistuminen kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatioon (COH) on edelleen suuri huolenaihe avusteisessa lisääntymisessä, eikä yksimielisyyttä ole olemassa munasarjojen stimulaation valintaohjelmasta huonosti reagoiville.

Tavoite: Arvioida ja verrata mikroannoksen GnRH-agonisti flare (MF) ja GnRH-antagonisti/letrotsoli (A/L) -protokollan tehokkuutta huonosti reagoivilla potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF).

Menetelmät: Satakahdeksankymmentä huonosti reagoivaa potilasta satunnaistetaan munasarjojen stimulaatioprotokollaan joko MF:n tai letrotsolin ja suuren annoksen FSH/hMG:n ja joustavan GnRH-antagonistiprotokollan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki naiset saavat 21 päivää suun kautta otettavaa ehkäisyä. MF-protokollaa käytetään munasarjojen stimulaatioon 90 potilaalla. Kolme päivää viimeisen pillerin jälkeen aloitetaan GnRH-agonisti busereliini (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Saksa) 50 µg SC kahdesti päivässä ja kaksi päivää sen jälkeen rekombinantti FSH (Gonal-F, Serono, Aubonne, Sveitsi) tai hMG:tä (Merional, IBSA, Lugano, Sveitsi) 300-450 IU/päivä annetaan. Ninetyty-potilaille määrätään A/L-protokolla. Suun kautta otettavan ehkäisyn lopettamisen jälkeen syklin 3. päivänä rekombinantti FSH tai hMG 300-450 IU/vrk aloitetaan ja letrotsolia (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/vrk annetaan 5 päivän ajan. Kun hallitsevan follikkelin keskimääräinen halkaisija on 14 mm, aloitetaan ganireliksiasetaatti (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC päivittäin.

Potilaita seurataan emättimen ultraäänitutkimuksella ja seerumin E2-tason mittauksella. Kun vähintään kaksi follikkelia, joiden keskihalkaisija on 18 mm, saavutetaan, hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Alankomaat) annetaan 10 000 IU. Syklin peruuttamista harkitaan, kun havaitaan vähemmän kuin kaksi follikkelia, joilla on normaali kasvukuvio.

Munasolujen talteenotto suoritetaan 34–36 tuntia hCG:n annon jälkeen. Perinteinen IVF tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) suoritetaan tarpeen mukaan. Alkiot, joissa on 4–6 samankokoista blastomeeriä päivänä 2 ja joiden fragmentaatio on ≤ 20 % ja joissa ei ole multinukleaatiota, pidetään huippulaatuisina alkioina. Alkiot, joissa on 2–6 yhtä tai eri blastomeeriä, joiden fragmentoituminen on ≤20 % ja joissa ei ole monitumaisuutta, katsotaan hyvälaatuisiksi alkioksi. Alkiot siirretään päivänä 2 tai 3 ultraääniohjauksessa C.C.D:llä. alkionsiirtokatetri (Laboratoire C.C.D., Pariisi, Ranska). Luteaalin tuki progesteronilla öljyssä (Progesterone, Aburaihan Co., Teheran, Iran) 100 mg päivittäinen IM aloitetaan munasolun talteenottopäivänä.

Seerumin β-hCG-taso mitataan 14 päivää alkionsiirron jälkeen ja transvaginaalinen ultraäänitutkimus tehdään 3 viikkoa positiivisen β-hCG:n jälkeen raskauspussin ja sikiön sydämen toiminnan dokumentoimiseksi. Kliinisen raskauden katsotaan olevan raskauspussi, jossa on sikiön sydäntoimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään yksi edellinen epäonnistunut IVF-sykli, jossa saavutettiin kolme tai vähemmän follikkelia, joiden keskihalkaisija oli 16 mm, ja/tai
  • hCG:n antopäivänä mitattu seerumin E2-taso oli ≤500 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • päivän 3 seerumin FSH-taso ≥12 mIU/ml
  • ei ole ikärajaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
A/L: Heikosti reagoineet, jotka saavat letrotsolia ja GnRH-antagonistia munasarjojen stimulaatioon
letrotsoli 5 mg/vrk kuukautiskierron päivästä 3 päivään 7
Muut nimet:
  • letrotsoli (Femara, Novartis, East Hanover, NJ)
suun kautta otettava ehkäisy, ensimmäiset 21 päivää
Muut nimet:
  • Marvelon
rekombinantti FSH tai hMG 300-450 IU/päivä
Muut nimet:
  • Gonal F
  • Merionaali
GnRH-antagonisti (ganireliksiasetaatti), kun johtava follikkeli saavuttaa keskimääräisen halkaisijan 14 mm, 0,25 mg päivässä (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Muut nimet:
  • Antagon
Active Comparator: 2
MF: Tässä haarassa heikosti reagoivia hoidetaan mikroannos-GnRH-agonistin flare-protokollalla
suun kautta otettava ehkäisy, ensimmäiset 21 päivää
Muut nimet:
  • Marvelon
rekombinantti FSH tai hMG 300-450 IU/päivä
Muut nimet:
  • Gonal F
  • Merionaali
50 µg SC kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ennakkotapaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
raskausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
stimulaatiotuloksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
  • Päätutkija: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset letrotsoli

3
Tilaa