- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00823004
Antagonisti/letrotsoli huonoissa vasteissa
GnRH-antagonisti/letrotsoli vs. mikroannos GnRH-agonisti Flare-protokolla huonosti reagoivilla potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitystä
Epäonnistuminen kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatioon (COH) on edelleen suuri huolenaihe avusteisessa lisääntymisessä, eikä yksimielisyyttä ole olemassa munasarjojen stimulaation valintaohjelmasta huonosti reagoiville.
Tavoite: Arvioida ja verrata mikroannoksen GnRH-agonisti flare (MF) ja GnRH-antagonisti/letrotsoli (A/L) -protokollan tehokkuutta huonosti reagoivilla potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF).
Menetelmät: Satakahdeksankymmentä huonosti reagoivaa potilasta satunnaistetaan munasarjojen stimulaatioprotokollaan joko MF:n tai letrotsolin ja suuren annoksen FSH/hMG:n ja joustavan GnRH-antagonistiprotokollan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki naiset saavat 21 päivää suun kautta otettavaa ehkäisyä. MF-protokollaa käytetään munasarjojen stimulaatioon 90 potilaalla. Kolme päivää viimeisen pillerin jälkeen aloitetaan GnRH-agonisti busereliini (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Saksa) 50 µg SC kahdesti päivässä ja kaksi päivää sen jälkeen rekombinantti FSH (Gonal-F, Serono, Aubonne, Sveitsi) tai hMG:tä (Merional, IBSA, Lugano, Sveitsi) 300-450 IU/päivä annetaan. Ninetyty-potilaille määrätään A/L-protokolla. Suun kautta otettavan ehkäisyn lopettamisen jälkeen syklin 3. päivänä rekombinantti FSH tai hMG 300-450 IU/vrk aloitetaan ja letrotsolia (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/vrk annetaan 5 päivän ajan. Kun hallitsevan follikkelin keskimääräinen halkaisija on 14 mm, aloitetaan ganireliksiasetaatti (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC päivittäin.
Potilaita seurataan emättimen ultraäänitutkimuksella ja seerumin E2-tason mittauksella. Kun vähintään kaksi follikkelia, joiden keskihalkaisija on 18 mm, saavutetaan, hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Alankomaat) annetaan 10 000 IU. Syklin peruuttamista harkitaan, kun havaitaan vähemmän kuin kaksi follikkelia, joilla on normaali kasvukuvio.
Munasolujen talteenotto suoritetaan 34–36 tuntia hCG:n annon jälkeen. Perinteinen IVF tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) suoritetaan tarpeen mukaan. Alkiot, joissa on 4–6 samankokoista blastomeeriä päivänä 2 ja joiden fragmentaatio on ≤ 20 % ja joissa ei ole multinukleaatiota, pidetään huippulaatuisina alkioina. Alkiot, joissa on 2–6 yhtä tai eri blastomeeriä, joiden fragmentoituminen on ≤20 % ja joissa ei ole monitumaisuutta, katsotaan hyvälaatuisiksi alkioksi. Alkiot siirretään päivänä 2 tai 3 ultraääniohjauksessa C.C.D:llä. alkionsiirtokatetri (Laboratoire C.C.D., Pariisi, Ranska). Luteaalin tuki progesteronilla öljyssä (Progesterone, Aburaihan Co., Teheran, Iran) 100 mg päivittäinen IM aloitetaan munasolun talteenottopäivänä.
Seerumin β-hCG-taso mitataan 14 päivää alkionsiirron jälkeen ja transvaginaalinen ultraäänitutkimus tehdään 3 viikkoa positiivisen β-hCG:n jälkeen raskauspussin ja sikiön sydämen toiminnan dokumentoimiseksi. Kliinisen raskauden katsotaan olevan raskauspussi, jossa on sikiön sydäntoimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yazd, Iran, islamilainen tasavalta, 8916877391
- Research and clinical center for infertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään yksi edellinen epäonnistunut IVF-sykli, jossa saavutettiin kolme tai vähemmän follikkelia, joiden keskihalkaisija oli 16 mm, ja/tai
- hCG:n antopäivänä mitattu seerumin E2-taso oli ≤500 pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- päivän 3 seerumin FSH-taso ≥12 mIU/ml
- ei ole ikärajaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
A/L: Heikosti reagoineet, jotka saavat letrotsolia ja GnRH-antagonistia munasarjojen stimulaatioon
|
letrotsoli 5 mg/vrk kuukautiskierron päivästä 3 päivään 7
Muut nimet:
suun kautta otettava ehkäisy, ensimmäiset 21 päivää
Muut nimet:
rekombinantti FSH tai hMG 300-450 IU/päivä
Muut nimet:
GnRH-antagonisti (ganireliksiasetaatti), kun johtava follikkeli saavuttaa keskimääräisen halkaisijan 14 mm, 0,25 mg päivässä (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
MF: Tässä haarassa heikosti reagoivia hoidetaan mikroannos-GnRH-agonistin flare-protokollalla
|
suun kautta otettava ehkäisy, ensimmäiset 21 päivää
Muut nimet:
rekombinantti FSH tai hMG 300-450 IU/päivä
Muut nimet:
50 µg SC kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
raskausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
stimulaatiotuloksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
- Päätutkija: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Letrotsoli
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ganirelix
- Buserelin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1969yazdRCCI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset letrotsoli
-
Menoufia UniversityEi vielä rekrytointia
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandValmisPerustuslaillinen kasvun ja murrosiän viivästyminenSuomi
-
Inge Marie SvanePeruutettu